Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir nātrija, lamivudīnu
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Dovato ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem virs 12 gadiem, kas sver vismaz 40 kg, nav zināms vai ir aizdomas par pretestību integrase inhibitoru klases, vai lamivudīnu.
Revision: 14
Autorizēts
2022-06-10
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DOVATO 50 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _dolutegravirum/lamivudinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Dovato un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dovato lietošanas 3. Kā lietot Dovato 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dovato 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOVATO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dovato ir zāles, kas satur divas aktīvās sastāvdaļas, kuras lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - dolutegravīru un lamivudīnu. Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par _ _ _integrāzes inhibitoriem_ (INI), bet lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par _nukleozīdu _ _analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem_ (NRTI). Dovato lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg. Ar Dovato nav iespējams izārstēt HIV infekciju; šīs zāles notur vīrusu Jūsu organismā zemā līmenī. Tās palīdz uzturēt CD4 šūnu skaitu Jūsu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kas ir nozīmīgs palīgs organismam cīņā ar infekciju. Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Dovato nereaģē vienādi. Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOVATO LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET DOVATO ŠĀDOS Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra ( _dolutegravirum_ ), un 300 mg lamivudīna ( _lamivudinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovāla, abpusēji izliekta, balta apvalkota tablete, aptuveni 18,5 x 9,5 mm liela, ar iespiedumu “SV 137” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dovato ir paredzēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem nav diagnosticēta vai nav iespējama rezistence pret integrāzes inhibitoru grupas līdzekļiem vai lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Dovato drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. _ _ Devas _Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg). _ _ _ Dovato ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir viena 50 mg/300 mg tablete vienreiz dienā. _Devas pielāgošana _ Pieejams tikai dolutegravīru saturošs preparāts gadījumiem, kad zāļu savstarpējas mijiedarbības dēļ (piemēram, ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, feniotīnu, fenobarbitālu, divšķautņu asinszāli, etravirīnu (bez darbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru) jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Šādos gadījumos ārstam jāiepazīstas ar konkrētā dolutegravīra preparāta informāciju. _Izlaistas devas _ Ja pacients ir izlaidis Dovato devu, pacientam Dovato jālieto pēc iespējas drīzāk, ja nākamo 4 stundu laikā nav jālieto nākamā deva. Ja nākamā deva jālieto nākamo 4 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu un vienkārši jāatsāk ierastā dozēšanas shēma. _Gados Прочитајте комплетан документ