Daurismo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Glasdegib maleate

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XX63

INN (International Adı):

glasdegib

Terapötik grubu:

Agenti antineoplastici

Terapötik alanı:

Leucemia, mieloide, acuta

Terapötik endikasyonlar:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-26

Bilgilendirme broşürü

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAURISMO 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAURISMO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
glasdegib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Daurismo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Daurismo
3.
Come prendere Daurismo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daurismo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAURISMO E A COSA SERVE
Daurismo è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo
glasdegib.
Daurismo è usato in associazione a un altro medicinale antitumorale,
citarabina, per il trattamento di
pazienti adulti con nuova diagnosi di un tumore del sangue chiamato
leucemia mieloide acuta (LMA).
COME FUNZIONA DAURISMO
Nella LMA, le cellule tumorali, chiamate cellule staminali, producono
costantemente nuove cellule
tumorali leucemiche. Daurismo agisce bloccando un processo chiave in
queste cellule staminali,
chiamato via di Hedgehog (Hh), riducendone la capacità di creare
nuove cellule tumorali. Bloccando
la via di Hh,

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daurismo 25 mg compresse rivestite con film
Daurismo 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daurismo 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene glasdegib maleato
equivalente a 25 mg di glasdegib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,3 mg di lattosio
monoidrato.
Daurismo 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene glasdegib maleato
equivalente a 100 mg di glasdegib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 5,0 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Daurismo 25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di 7 mm, di colore
giallo, con la scritta “Pfizer” su un
lato e “GLS 25” sul lato opposto.
Daurismo 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di 11 mm, di colore
arancione chiaro, con la scritta
“Pfizer” su un lato e “GLS 100” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Daurismo è indicato, in associazione a citarabina a basse dosi, per
il trattamento della leucemia
mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi _de novo_ oppure secondaria, in
pazienti adulti non candidabili
alla chemioterapia di induzione standard.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Daurismo deve essere prescritto soltanto da un medico esperto
nell’uso di medicinali antineoplastici o
sotto la sua supervisione.
Posologia
La dose raccomand