Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Agenti antineoplastici
Leucemia, mieloide, acuta
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
autorizzato
2020-06-26
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAURISMO 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DAURISMO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM glasdegib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Daurismo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daurismo 3. Come prendere Daurismo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daurismo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAURISMO E A COSA SERVE Daurismo è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo glasdegib. Daurismo è usato in associazione a un altro medicinale antitumorale, citarabina, per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). COME FUNZIONA DAURISMO Nella LMA, le cellule tumorali, chiamate cellule staminali, producono costantemente nuove cellule tumorali leucemiche. Daurismo agisce bloccando un processo chiave in queste cellule staminali, chiamato via di Hedgehog (Hh), riducendone la capacità di creare nuove cellule tumorali. Bloccando la via di Hh, Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daurismo 25 mg compresse rivestite con film Daurismo 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daurismo 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene glasdegib maleato equivalente a 25 mg di glasdegib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 1,3 mg di lattosio monoidrato. Daurismo 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene glasdegib maleato equivalente a 100 mg di glasdegib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 5,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Daurismo 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di 7 mm, di colore giallo, con la scritta “Pfizer” su un lato e “GLS 25” sul lato opposto. Daurismo 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di 11 mm, di colore arancione chiaro, con la scritta “Pfizer” su un lato e “GLS 100” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daurismo è indicato, in associazione a citarabina a basse dosi, per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi _de novo_ oppure secondaria, in pazienti adulti non candidabili alla chemioterapia di induzione standard. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Daurismo deve essere prescritto soltanto da un medico esperto nell’uso di medicinali antineoplastici o sotto la sua supervisione. Posologia La dose raccomand Přečtěte si celý dokument