DaTSCAN

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ioflupaan (123l)

Mevcut itibaren:

GE Healthcare B.V.

ATC kodu:

V09AB03

INN (International Adı):

ioflupane (123l)

Terapötik grubu:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapötik alanı:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Terapötik endikasyonlar:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. DaTSCAN on näidustatud avastada kaotus funktsionaalne dopaminergic neuron terminalide striatum:täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt ebakindel Parkinsonian sündroomid, näiteks need, kellel on varajased sümptomid, et aidata eristada oluline värin alates Parkinsonian sündroomid, mis on seotud idiopaatiline Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. DaTSCAN on suutnud teha vahet Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi. DaTSCAN on suutnud teha vahet dementsus koos Lewy kehad ja Parkinsoni tõbi, dementsus.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2000-07-27

Bilgilendirme broşürü

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DATSCAN 74 MBQ/ML SÜSTELAHUS
Ioflupaan (
123
I)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes teie protseduuri jälgib.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist
3.
Kuidas DaTSCAN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DaTSCAN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DATSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DaTSCAN sisaldab toimeainena ioflupaani (
123
I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks
(diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab
vähesel määral radioaktiivsust.
•
Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks
mingisse kindlasse elundisse või
kehapiirkonda.
•
Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik
kehaväliselt määrata, kasutades
spetsiaalseid kaameraid.
•
Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks.
Skaneering annab täpse ülevaate
radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile
väärtuslikku teavet vastava
elundi talitluse kohta.
Kui täiskasvanule süstitakse DaTSCAN’i, kandub see verega kehas
laiali. See koguneb väiksesse
piirkonda teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt
seotud:
•
parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja
•
Lewy kehadega dementsusega.
Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles
ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav
teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi
üle otsustamisel.
DaTSCAN'i kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega.
Radioaktiivsuse tase on

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (
123
I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni
0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).
Iga 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel 185
MBq ioflupaani (
123
I)
(spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
Iga 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq ioflupaani (
123
I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik
2,5 kuni 4,5 x 10
14
Bq/mmol).
_ _
_ _
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Ravim sisaldab 39,5 g etanooli.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
DaTSCAN on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste
närvirakkude jätkete hävimise
registreerimiseks juttkehas:
•
ebaselge põhjusega parkinsonismiga täiskasvanud patsientidel (nt
neil, kellel tekivad varajased
sümptomid), et eristada idiopaatilist treemorit Parkinsoni tõve,
multisüsteemse atroofia ja
progresseeruva supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismist;
DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Parkinsoni tõbe,
multisüsteemset atroofiat ja
progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi;
•
tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest
täiskasvanud patsientidel.
DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Lewy kehadega dementsust
Parkinsoni tõvest
põhjustatud dementsusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enne manustamist peavad olema kättesaadavad sobivad
elustamisvahendid.
DaTSCAN’i võib kasutada ainult liikumishäirete ja/või dementsuse
alase ravikogemusega arstide
poolt suunatud täiskasvanud patsientidel. DaTSCAN’i kasutamine on
lubatud ainult kvalifitseeritud
töötajatele, kellel on olemas ametlik luba radionukliidide
kasutamiseks ja käitlemiseks konkreetsetes
kliinilistes tingimustes.
Annustamine
Preparaadi kliinilist efektiivsust on demo