DaTSCAN

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused (SPC)

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

08-06-2011

Toimeaine:
ioflupaan (123l)
Saadav alates:
GE Healthcare B.V.
ATC kood:
V09AB03
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
ioflupane (123l)
Terapeutiline rühm:
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Terapeutiline ala:
Tomograafia, Heite-Arvutatud, Ühe -, Footon, Lewy Keha Tõbi, Parkinsoni Tõbi, Alzheimeri Tõbi
Näidustused:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. DaTSCAN on näidustatud avastada kaotus funktsionaalne dopaminergic neuron terminalide striatum:täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt ebakindel Parkinsonian sündroomid, näiteks need, kellel on varajased sümptomid, et aidata eristada oluline värin alates Parkinsonian sündroomid, mis on seotud idiopaatiline Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. DaTSCAN on suutnud teha vahet Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi. DaTSCAN on suutnud teha vahet dementsus koos Lewy kehad ja Parkinsoni tõbi, dementsus.
Toote kokkuvõte:
Revision: 22
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000266
Loa andmise kuupäev:
2000-07-27
EMEA kood:
EMEA/H/C/000266

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - hispaania

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - hispaania

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - taani

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - taani

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - saksa

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - saksa

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - kreeka

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - kreeka

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - inglise

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - inglise

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - itaalia

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - itaalia

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - läti

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - läti

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - leedu

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - leedu

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - ungari

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - ungari

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - malta

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - malta

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - hollandi

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - hollandi

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - poola

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - poola

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - portugali

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - portugali

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - slovaki

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - slovaki

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - soome

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - soome

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - rootsi

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - rootsi

25-07-2019

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

08-06-2011

Infovoldik Infovoldik - norra

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - norra

25-07-2019

Infovoldik Infovoldik - islandi

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - islandi

25-07-2019

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

25-07-2019

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

25-07-2019

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus

Ioflupaan (

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist

Kuidas DaTSCAN’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas DaTSCAN’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse

DaTSCAN sisaldab toimeainena ioflupaani (

I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks

(diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust.

Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks mingisse kindlasse elundisse või

kehapiirkonda.

Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades

spetsiaalseid kaameraid.

Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate

radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet vastava

elundi talitluse kohta.

Kui täiskasvanule süstitakse DaTSCAN’i, kandub see verega kehas laiali. See koguneb väiksesse

piirkonda teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud:

parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja

Lewy kehadega dementsusega.

Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav

teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi üle otsustamisel.

DaTSCAN'i kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega. Radioaktiivsuse tase on selle

aine kasutamisel siiski väiksem kui mõningate röntgenuuringute korral. Teie arst ja nukleaarmeditsiini

arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline

kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse haiguse kindlaksmääramiseks.

2.

Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist

Ärge kasutage DaTSCAN’i

kui te olete allergiline ioflupaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline).

kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DaTSCAN’i kasutamist pidage nõu

oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil

on mõõdukas või

raske neeru- või maksakahjustus.

Lapsed ja noorukid

DaTSCAN’i ei soovitata kasutada lastel vanuses 0 kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja DaTSCAN

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Mõningad ravimid ja ained võivad mõjutada DaTSCAN'i toimet, nt

buproprioon (depressiooniravim)

bensatropiin (Parkinsoni tõve ravim)

masindool (vähendab isu, rasvumise ravim)

sertraliin (depressiooniravim)

metüülfenidaat (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim)

fentermiin (vähendab isu, rasvumise ravim)

amfetamiin (laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (ülemäärase unisuse) ravim; ka narkootikum)

kokaiin (kasutatakse vahel ninakirurgias anesteetikumina; ka narkootikum)

Mõned ravimid võivad mõjutada saadava kujutise kvaliteeti. Arst võib paluda, et katkestaksite enne

DaTSCAN’i kasutamist mõneks ajaks teatud ravimite tarvitamise.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage DaTSCAN’i raseduse ajal või kui arvate, et võite olla rase. Teie loode võib saada selle

kasutamisel kiirguseannuse. Teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti võimalikust rasedusest. Tuleb

kaaluda alternatiivsete meetodite kasutamist, millega ei kaasne radioaktiivsust.

Imetamise puhul võib teie nukleaarmeditsiini arst uuringu edasi lükata või paluda teil katkestada

rinnaga toitmise. Ei ole teada, kas ioflupaan (

I) imendub rinnapiima.

Katkestage imetamine 3 päevaks pärast DaTSCAN'i saamist.

Toitke last sel ajal rinnapiima asendajaga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja

väljapumbatud rinnapiim kõrvaldada.

Seda tuleb teha 3 päeva jooksul, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

DaTSCAN’il puudub teadaolev toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

DaTSCAN sisaldab

5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli). Iga annus sisaldab kuni 197 mg alkoholi.

See on samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga. Alkoholismi korral on see kahjulik ja seda tuleb võtta

arvesse rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või

epilepsiaga patsiendid. Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest arstile.

3.

Kuidas DaTSCAN’i kasutada

Radioaktiivsete ainete kasutamist, käitlemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. DaTSCAN’i

kasutamine lubatud ainult haiglates või teistes raviasutustes. Ravimi käsitsemine ja manustamine on

lubatud inimestel, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada. Nemad annavad

teile nõu vajalike ettevaatusabinõude kohta. Teie nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline annus on

teile sobiv.

Enne DaTSCAN’i kasutamist palub arst teil võtta joodi sisaldavaid tablette või vedelikku. See hoiab

ära radioaktiivse aine kuhjumise teie kilpnäärmes. Tähtis on võtta neid tablette või vedelikku arsti

poolt antud juhiste kohaselt.

DaTSCAN'i antakse teile süstina, tavaliselt käsivarreveeni. Soovitatav süstiga manustatav

radioaktiivsuse doos on 111 kuni 185 MBq (megabekerell ehk MBq on radioaktiivsuse mõõtühik).

Piisab ühekordsest süstist. Ülesvõte tehakse tavaliselt 3 kuni 6 tundi peale DaTSCAN’i süstimist.

Kui teile antakse DaTSCAN’i rohkem kui ette nähtud

Et DaTSCAN’i annab teile arst piiritletud tingimustes, on ülemäärase annuse saamine ebatõenäoline.

Teie nukleaarmeditsiini arst soovitab teil juua rohkelt vedelikku, et kiirendada ravimi väljumist kehast.

Kehast väljuva vedeliku (uriini) suhtes peate olema ettevaatlik – arst ütleb, kuidas peate toimima. See

on DaTSCAN'i taoliste ravimite puhul tavaline kord. Organismi jäävad ioflupaani (

I) kogused

kaotavad oma radioaktiivsed omadused loomulikul teel.

Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava

nukleaarmeditsiini arsti poole.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka DaTSCAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

- peavalu

- peapööritus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

- isu suurenemine

- pearinglus

- maitsehäired

- iiveldus

- suukuivus

- peapööritus

- lühiajaline ärritusnäht, mis sarnaneb sipelgate jooksmisega nahal

- intensiivne valu (või põletustunne) süstekohal. Seda on täheldatud DaTSCAN'i süstimisel

väikestesse veenidesse.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

- ülitundlikkus (allergilisus)

- hingeldus

- nahapunetus

- kihelus

- lööve

- kublad (nõgeslööve)

- tugev higistamine

- oksendamine

- madal vererõhk

- kuumatunne

DaTSCAN’iga organismi sattuva radioaktiivsuse hulk on väga väike. See kaob kehast mõne päeva

jooksul, ilma et oleks vaja ettevaatusabinõusid rakendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas DaTSCAN’i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks

ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali

käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik

kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Haigla töötajad peavad tagama ravimi

korrektse säilitamise ja hävitamise ning mitte kasutama etiketil märgitud kõlblikkusaja ületanud

ravimit.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida DaTSCAN sisaldab

Toimeaine on ioflupaan (

I). Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (

I) referentsaja aktiivsusega 74

MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

Teised abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.

Kuidas DaTSCAN välja näeb ja pakendi sisu

DaTSCAN on 2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi

ja metallsulguriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: + 359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Lugege kogu dokumenti

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (

I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni

0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

Iga 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel 185 MBq ioflupaani (

(spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10

Bq/mmol).

Iga 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq ioflupaani (

I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik

2,5 kuni 4,5 x 10

Bq/mmol).

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Ravim sisaldab 39,5 g etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev värvitu lahus

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

DaTSCAN on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste närvirakkude jätkete hävimise

registreerimiseks juttkehas:

ebaselge põhjusega parkinsonismiga täiskasvanud patsientidel (nt neil, kellel tekivad varajased

sümptomid), et eristada idiopaatilist treemorit Parkinsoni tõve, multisüsteemse atroofia ja

progresseeruva supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismist.

DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Parkinsoni tõbe, multisüsteemset atroofiat ja

progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi;.

tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest täiskasvanud patsientidel.

DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Lewy kehadega dementsust Parkinsoni tõvest

põhjustatud dementsusest.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Enne manustamist peavad olema kättesaadavad sobivad elustamisvahendid.

DaTSCAN’i võib kasutada ainult liikumishäirete ja/või dementsuse alase ravikogemusega arstide

poolt suunatud täiskasvanud patsientidel. DaTSCAN’i kasutamine on lubatud ainult kvalifitseeritud

töötajatele, kellel on olemas ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käitlemiseks konkreetsetes

kliinilistes tingimustes.

Annustamine

Preparaadi kliinilist efektiivsust on demonstreeritud vahemikus 111 kuni 185 MBq. 185 MBq

ületamine on keelatud, samuti pole kasutamine lubatud juhtudel, kus aktiivsus on alla 110 MBq.

Patsiendid peavad enne süstimist läbima kilpnäärme alatalitluse asjakohase ravi, et minimeerida

radioaktiivse joodi neeldumist kilpnäärmes, nt ligikaudu 120 mg kaaliumjodiidi suukaudse

manustamise teel 1…4 tundi enne DaTSCAN-i süstimist.

Erirühmad

Neeru- ja maksakahjustus

Olulise neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole ametlikke uuringuid toimunud.

Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).

Lapsed

DaTSCAN’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat pole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Intravenoosne.

DaTSCAN’i tuleb kasutada ilma lahjendamata. Süstekohas tekkida võiva valulikkuse vältimiseks on

manustamisel soovitatav kasutada aeglast (mitte alla 15 kuni 20 sekundi kestvat) süstimist

käsivarreveeni.

SPECT-uuring tuleks teha kolm kuni kuus tundi peale ravimi süstimist. Kujutised saadakse

gammakaamera abil, mis on varustatud suure lahutusvõimega kollimaatoriga ja kalibreeritud,

kasutades 159 keV fotoelektrilist maksimumi (

photopeak

) ja ± 10% energiaakent. Nurgasamm

angular sampling

) peaks olema soovitatavalt mitte vähem kui 120 ülesvõtet 360 kraadi kohta.

Kõrgresolutsiooni kollimaatorite korral peaks rotatsiooniraadius olema konstantne ja võimalikult väike

(tavaliselt 11–15 cm). Juttkeha fantoomiga läbiviidud eksperimentaalsed uuringud näitavad, et

optimaalne kujutis saadakse, kui valitakse maatriksisuurus ja suurendusfaktor, mille korral

pikslisuurus on 3,5-4,5 mm nende süsteemide korral, mis on praegu kasutusel. Optimaalse kujutise

saamiseks peab miinimumloend (

minimum count

) olema 500 000. Normis on ülesvõttel näha kaks

sümmeetrilist ja võrdse intensiivsusega sirbikujulist ala. Muudel juhtudel võivad kujutised olla kas

asümmeetrilised või sümmeetrilised, aga erineva intensiivsusega ja/või sirbi kuju kadumisega.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Rasedus (vt lõik 4.6).

4.4

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe katkestada ja alustada vajaduse

korral intravenoosset ravi. Käepärast peavad olema elustamisravimid ja -vahendid (nt endotrahheaalne

toru ja kunstliku hingamise seade).

Käesolevat radiofarmatseutilist ravimit võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks

volitatud isikud, kes tegutsevad selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes. Ravimi vastuvõtmine,

säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine on õigusaktidega reguleeritud ja selleks on vajalik

kohalike ametiasutuste poolt väljastatud vastav tegevusluba.

Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema õigustatud tõenäolise kasu seisukohalt.

Manustatud preparaadi aktiivsus peab olema selline, et saavutatav kiirgusdoos oleks minimaalne,

arvestades ka vajadusega saada soovitud diagnostiline tulemus.

Olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Andmete puudumise

tõttu pole DaTSCAN’i kasutamine mõõduka kuni raske neeru- või maksakahjustuse puhul soovitatav.

Ravim sisaldab 39,5 g (5 mahuprotsenti) etanooli (alkoholi), kuni 197 mg annuse kohta, mis on

samaväärne 5 ml õlle või 2 ml veiniga. Kahjulik alkoholismi korral. Seda tuleb võtta arvesse kõrge

riskiga rühmade puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.

Ioflupaan seondub dopamiini transportijaga, mistõttu dopamiini transportija suhtes kõrget afiinsust

omavad ravimid võivad mõjustada DaTSCAN’i abil tehtavat diagnoosi. Selliste ravimite ja ainete

hulka kuuluvad amfetamiin, bensatropiin, buproprioon, kokaiin, masindool, metüülfenidaat, fentermiin

ja sertraliin.

Kliinilised uuringud on näidanud, et amantadiin, bensheksool, budipiin, levodopa, metoprolool,

primidoon, propanolool ja selegiliin ei mõjusta DaTSCAN’iga tehtavat piltdiagnostikat.

Postsünaptilistele dopamiiniretseptoritele mõjuvad dopamiini agonistid ja antagonistid ei mõjusta

teadaolevalt DaTSCANi piltdiagnostikat, mistõttu nende ainete kasutamist võib soovi korral jätkata.

Loomadega läbi viidud ravimuuringutes on näidatud, et ka pergoliid ei mõjuta DaTSCAN’i

piltdiagnostikat.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised

Kui tekib vajadus manustada fertiilses eas naistele radioaktiivset ravimpreparaati, tuleb alati uurida

raseduse võimalust. Igat ärajäänud menstruatsiooniga naist tuleb käsitleda kui rasedat niikaua, kuni

tõestatakse vastupidist. Ebaselguse korral on oluline, et uuringuks kasutatakse adekvaatse kujutise

saamiseks vajaminevat minimaalset kiirgusdoosi. Mõelda tuleks ka teistele võimalikele meetoditele,

millega ei kaasne ioniseerivat kiirgust.

Rasedus

Loomadel ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid selle ravimiga läbi viidud. Rasedatel naistel

teostatavad radionukliiduuringud tähendavad ühtlasi kiirgusdoosi lootele. 185 MBq ioflupaani (

manustamisel on imendunud annus emakas 3,0 mGy. DaTSCAN on vastunäidustatud raseduse ajal (vt

lõik 4.3).

Imetamine

Ioflupaani (

I) eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Enne radioaktiivse ravimpreparaadi

manustamist imetavale emale tuleks kaaluda, kas tuleb kõne alla uuringu edasilükkamine

imetamisperioodi lõpuni. Samuti tuleks mõelda, kas konkreetne radiofarmatseutiline preparaat on

antud juhul sobivaim valik, pidades silmas radioaktiivsuse ülekandumist rinnapiima. Juhul kui ravimi

manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine 3 päevaks katkestada ja asendada rinnapiima

asendajaga. Rinnapiim tuleb sel ajal regulaarselt välja pumbata ja väljapumbatud rinnapiim

kõrvaldada.

Fertiilsus

Fertiilsuseuuringuid ei ole tehtud. Andmed puuduvad.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

DaTSCAN ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8

Kõrvaltoimed

DaTSCAN’iga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel

Kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgmiselt:

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000

kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas

esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt: söögiisu suurenemine

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu

Aeg-ajalt: pearinglus, "sipelgate jooksmise"-tunne (paresteesia), maitsehäire

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: vertiigo

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: erüteem, kihelus, lööve, urtikaaria, hüperhidroos

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Teadmata: düspnoe

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus, suukuivus

Teadmata: oksendamine

Vaskulaarsed häired

Teadmata: vererõhu langus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: valu süstekohal (väikestesse veenidesse süstimise järgne tugev valu või põletustunne)

Teadmata: kuumatunne

Ioniseeriva kiirguse mõju on seotud vähi induktsiooniga ja pärilike defektide tekkevõimalusega. Et

maksimaalse soovitatava radioaktiivse annuse 185 MBq manustamisel on efektiivne doos 4,63 mSv,

on nende kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Radioaktiivsusega üledoseerimisel tuleb patsiendile soovitada sagedast urineerimist ja

sooletühjendamist, et viia patsiendi kiirgusdoosi miinimumini. Selliste meetodite kasutamisel tuleb

olla ettevaatlik, et vältida patsiendi eritistest tingitud radioaktiivset saastumist.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Kesknärvisüsteemi radiofarmatseutilised diagnostikumid, ATC-kood:

V09AB03.

Et ioflupaani süstitavad kogused on väikesed, ei ole farmakoloogiliste toimete ilmnemine DaTSCAN’i

soovitatavate annuste intravenoossel manustamisel tõenäoline.

Toimemehhanism

Ioflupaan on kokaiini analoog. Loomkatsetes on näidatud, et ioflupaanil on kõrge afiinsus

presünaptilise dopamiini transportija suhtes, mis võimaldab radioaktiivselt märgistatud ioflupaani (

kasutada asendusmarkerina dopamiinergiliste nigrostriataalsete närvirakkude terviklikkuse uurimiseks.

Ioflupaan seondub ka serotoniini transportijaga 5-HT neuronitel, ent seondumise afiinsus on eelmisega

võrreldes (ligikaudu 10 korda) väiksem.

Muude treemori tüüpidega kui essentsiaalne treemor kogemused puuduvad.

Kliiniline efektiivsus

Kliinilised uuringud Lewy kehadega dementsusega patsientidega

Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus, milles hinnati 288 uuringus osalejat, kellel oli Lewy

kehadega dementsus (DLB) (144 uuringus osalejat), Alzheimeri tõbi (124 uuringus osalejat),

vaskulaarne dementsus (9 uuringus osalejat) või muu dementsus (11 uuringus osalejat), võrreldi

DaTSCAN'i kujutiste sõltumatut visuaalset hindamist pimemenetlusega kliiniliste diagnoosidega,

mille olid määranud dementsuste ravi ja diagnoosimise kogemusega arstid. Kliiniline liigitamine

dementsuserühmadesse põhines standardsel ja igakülgsel kliinilisel ja neuropsühhiaatrilisel

hindamisel. DaTSCAN'i tundlikkuse väärtused tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamisel

muudest kui Lewy kehadega dementsustest olid vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus 88,6%

kuni 91,4%. Positiivne ennustusväärtus oli vahemikus 78,9% kuni 84,4% ja negatiivne

ennustusväärtus 86,1% kuni 88,7%. Analüüsides, milles võimaliku ja tõenäolise Lewy kehade

dementsusega patsiente võrreldi muu kui Lewy kehade dementsusega patsientidega, olid DaTSCAN'i

tundlikkuse väärtused vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus vahemikus 81,3% kuni 83,9%,

kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti ilma Lewy kehade dementsuseta

patsientideks. Kui ka võimaliku Lewy kehade dementsusega patsiente loeti Lewy kehade

dementsusega patsientideks, oli tundlikkus vahemikus 60,6% kuni 63,4% ja spetsiifilisus 88,6% kuni

91,4%.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Ioflupaani (

I) intravenoossel süstimisel puhastub veri ravimist kiiresti. 5 minutit peale süstimist on

manustatud ravimi aktiivsus veres esialgsega võrreldes 5%.

Organite kaudu omastamine

Ravim neeldub ajus kiiresti, saavutades 10 manustamisjärgse minuti jooksul 7% üldaktiivsusest ja

langedes 5 tunni järel 3%-ni. Ligikaudu 30% ravimi aktiivsusest ajus langeb neeldumisele juttkehas

(striaatumis).

Eritumine

48 süstimisjärgse tunni jooksul eritub ligikaudu 60% esialgsest radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu

14% soole kaudu.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised

uuringud ioflupaani kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Uuringuid reproduktsioonitoksilisuse ja ioflupaani kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi

viidud.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Äädikhape

Naatriumatsetaat

Etanool

Süstevesi

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

2,5 ml viaal

: 7 tundi alates referentsajal mõõdetud aktiivsusest, mis on märgitud pakendile.

5 ml viaal

: 20 tundi alates referentsajal mõõdetud aktiivsusest, mis on märgitud pakendile.

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25

C. Mitte lasta külmuda.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

2,5 või 5 ml lahus üksikus värvitust klaasist 10 ml viaalis, mis on suletud kummikorgi ja

metallsulguriga.

Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldine hoiatus

Järgida tuleb tavapäraseid radioaktiivse materjalide käitlemisel kehtivaid ohutusabinõusid.

Hävitamine

Pärast kasutamist tuleb kõik radiofarmatseutilise aine ettevalmistamise ja manustamisega seotud

materjalid, sh kasutamata jäänud ravim ja selle pakend puhastada või käituda sellega kui

radioaktiivsete jäätmetega, mille hävitamine toimub vastavalt nõuetele. Nõuded on sätestatud kohalike

asjassepuutuvate ametkondade poolt. Saastunud materjalid tuleb kõrvaldada ametliku korra kohaselt

kui radioaktiivsed jäätmed.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holland

8.

MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2010

0.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

11.

DOSIMEETRIA

Jood-123 füüsikaline poolväärtusaeg on 13,2 tundi. Aine lõhustumisel vabaneb 159 keV energiaga

gammakiirgus ja 27 keV energiaga röntgenkiirgus.

Allpool tabelis on toodud ioflupaani (

I) hinnangulised imendunud kiirgusdoosid, mida võib

täheldada preparaadi intravenoossel manustamisel keskmisele täiskasvanud patsiendile (70 kg).

Väärtused on arvutatud eeldusel, et põie tühjendamine toimub 4,8-tunnise intervalliga ning et eelnevalt

on rakendatud vastavat kilpnäärmeblokaadi (Jood-123 on teadaolevalt Auger-elektronemitter).

Annustamise järel on soovitatav sage põie tühjendamine, et viia kiirgusdoos miinimumini.

Märklaudorgan

Neeldunud doos μGy/MBq

Neerupealised

Luu pealispind

Rinnanäärmed

Sapipõie sein

Seedetrakt

Mao sein

Peensoole sein

Käärsoole sein

(Jämesoole ülaosa sein

(Jämesoole alaosa sein

Südame sein

Neerud

Maks

Kopsud

Lihased

Söögitoru

Munasarjad

Kõhunääre

Punane luuüdi

Süljenäärmed

Nahk

Põrn

Munandid

Tüümus

Kilpnääre

Kusepõie sein

Emakas

Ülejäänud organid

17,0

15,0

16,0

44,0

12.0

26.0

59,0

57,0)

62,0)

32,0

13,0

85,0

42,0

18,0

17,0

41,0

26,0

35,0

14,0

10,0

Efektiivdoos (

Sv/MBq)

25,0

Allikas: ICRP aastaraamatute publikatsioon nr 128 (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A

Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)

185 MBq DaTSCAN’i süstimisel on efektiivne annus (E) 4,63 mSv (ühe 70 kg kaaluva inimese

kohta). Ülaltoodud andmed kehtivad normaalsetes farmakokineetilistes tingimustes. Neeru- või

maksafunktsiooni häirete korral võib efektiivne annus ja elunditeni jõudev kiirgusdoos olla

suurenenud.

12.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Vt ka

lõik 6.6.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Kokkuvõte üldsusele

DaTSCAN

ioflupaan ()

Käesolev dokument on ravimi DaTSCAN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on DaTSCAN?

DaTSCAN on süstelahus, mille toimeaine on ioflupaan ().

Milleks DaTSCANi kasutatakse?

DaTSCAN on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas. DaTSCANi kasutatakse virgatsainet

dopamiini vabastavate närvirakkude hävimise tuvastamiseks juttkehaks (striatum) nimetatavas

ajupiirkonnas.

Ravim aitab diagnoosida vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel järgmisi haigusi:

liikumishäired, näiteks Parkinsoni tõve ja muude sellega seotud haiguste korral, kus närvirakkude

hävimine põhjustab värinat, kõnnakuhäireid ja lihaste jäikust. et samu häireid võib aga esineda ka

essentsiaalse (teadmata põhjusega) treemori korral, kasutatakse DaTSCANi Parkinsoni tõve

eristamiseks essentsiaalsest treemorist;

dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine): DaTSCANi kasutatakse Lewy kehadega dementsuse

eristamiseks Alzheimeri tõvest.

on retseptiravim.

Kuidas DaTSCANi kasutatakse?

DaTSCANi võib kasutada ainult liikumishäirete või dementsuse ravi kogemusega arsti suunatud

patsientidel. DaTSCANi on lubatud käsitseda ja manustada ainult inimestel, kellel on radioaktiivsete

materjalide ohutu käsitsemise kogemus.

DaTSCANi manustatakse aeglase vähemalt 15–20-sekundilise süstina käsivarreveeni. Uuring tehakse

3–6 tundi pärast süstimist. DaTSCANi saavad patsiendid peavad võtma ka muud ravimit (näiteks

jooditablette), et DaTSCANis sisalduv jood ei neelduks kilpnäärmes. Seda võetakse 1–4 tundi enne ja

seejärel 12–24 tundi pärast DaTSCANi.

Et patsiendil võib tekkida allergiline reaktsioon, peavad enne DaTSCANi manustamist olema olemas

elustusseadmed.

Kuidas DaTSCAN toimib?

DaTSCANi toimeaine ioflupaan (

I) on radiofarmatseutiline aine. See sisaldab ioflupaani, mis on

märgistatud

I-ga (jood–123), mis on keemilise elemendi joodi radioaktiivne isotoop. Ioflupaan

seondub aju juttkeha piirkonna närvirakkude lõpmete pinnal olevate struktuuridega, mille ülesanne on

dopamiini transportimine.

DaTSCANi süstimisel patsiendile levib ioflupaan (

I) organismis vereringega laiali ja koguneb

juttkehasse, kus seondub struktuuridega, mille ülesanne on dopamiini transportimine. Seondumist võib

näha spetsiaalse pildindustehnikaga, üksikfootoni kompuuteremissioontomograafiaga (SPECT), kus

tuvastatakse radioaktiivne jood-123.

Dopamiini sisaldavate närvirakkude hävimisel (nagu see on tüüpiline Parkinsoni tõvega ja seotud

haigustega ning Lewy kehadega dementsusega patsientidel) DaTSCANiga seondumine tunduvalt

väheneb ja seda on tomograafiapildil näha. See võimaldab eristada Parkinsoni tõvega soetud haigusi

essentsiaalsest treemorist ning Lewy kehadega dementsust Alzheimeri tõvest.

Kuidas DaTSCANi uuriti?

Liikumishäirete korral uuriti DaTSCANi kahes põhiuuringus 254 täiskasvanul. Nendes uuringutes

võrreldi tervetelt vabatahtlikelt (kokku 45) saadud pilte Parkinsoni tõvega patsientidelt (180 patsienti)

või essentsiaalse treemoriga (29 patsienti) patsientidelt saadud piltidega.

DaTSCANi kasutamist dementsuse korral uuriti 288 patsiendil, kellel oli diagnoositud kas Lewy

kehadega dementsus või Alzheimeri tõbi või mõni muu dementsuse vorm.

Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tomograafiapiltide põhjal tehtud diagnoosi täpsus

võrreldes eriarsti diagnoosiga.

Milles seisneb uuringute põhjal DaTSCANi kasulikkus?

Liikumishäirete korral oli DaTSCAN efektiivne Parkinsoni tõve või seotud haiguste tekitatud

ajumuutuste tuvastamisel. Suuremas uuringus oli DaTSCANi tundlikkus 97%. See tähendab, et

DaTSCANi kasutamisel vastas pilte hinnanud arsti poolt kindlaksmääratud haigus 97% juhtudest

patsientide olemasolevale diagnoosile.

DaTSCANi tundlikkus tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamisel muud liiki dementsusest oli

75–80%.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Lk 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Lk 3/3

Mis riskid DaTSCANiga kaasnevad?

DaTSCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on söögiisu suurenemine,

peavalu, kirvendus (nn sipelgate jooksmise tunne) ja vertiigo (peapööritus). Radioaktiivsuse riski

loetakse väga väikeseks. DaTSCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

DaTSCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ioflupaani või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel.

Miks DaTSCAN heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et DaTSCANi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave DaTSCANi kohta

Euroopa Komisjon andis DaTSCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

GE Healthcare Limited 27. juulil 2000. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DaTSCANi kohta on siin

. Kui vajate DaTSCANiga toimuva

ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet