Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
ioflupaan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. DaTSCAN on näidustatud avastada kaotus funktsionaalne dopaminergic neuron terminalide striatum:täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt ebakindel Parkinsonian sündroomid, näiteks need, kellel on varajased sümptomid, et aidata eristada oluline värin alates Parkinsonian sündroomid, mis on seotud idiopaatiline Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. DaTSCAN on suutnud teha vahet Parkinsoni tõbi, sclerosis süsteemi atroofia ja progressiivne supranuclear halvatus. Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada arvatav dementsus koos Lewy kehad Alzheimeri tõbi. DaTSCAN on suutnud teha vahet dementsus koos Lewy kehad ja Parkinsoni tõbi, dementsus.
Revision: 23
Volitatud
2000-07-27
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DATSCAN 74 MBQ/ML SÜSTELAHUS Ioflupaan ( 123 I) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DaTSCAN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DaTSCAN’i kasutamist 3. Kuidas DaTSCAN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DaTSCAN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DATSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DaTSCAN sisaldab toimeainena ioflupaani ( 123 I), mida kasutatakse ajuseisundite kindlaksmääramiseks (diagnoosimiseks). See on radiofarmatseutiline ravim, mis sisaldab vähesel määral radioaktiivsust. • Radiofarmatseutiline aine koguneb süstimisel lühikeseks ajaks mingisse kindlasse elundisse või kehapiirkonda. • Et preparaat on vähesel määral radioaktiivne, on seda võimalik kehaväliselt määrata, kasutades spetsiaalseid kaameraid. • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks. Skaneering annab täpse ülevaate radioaktiivsuse paiknemisest elundis ja kehas. See võib anda arstile väärtuslikku teavet vastava elundi talitluse kohta. Kui täiskasvanule süstitakse DaTSCAN’i, kandub see verega kehas laiali. See koguneb väiksesse piirkonda teie ajus. Selle ajupiirkonna muutused on teadaolevalt seotud: • parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja • Lewy kehadega dementsusega. Skaneering võib anda teie arstile teavet muutuste kohta selles ajupiirkonnas. Skaneeringust saadav teave on arstile vajalik teie seisundi uurimisel ja võimaliku ravi üle otsustamisel. DaTSCAN'i kasutamisel puutute kokku mõningase radioaktiivsusega. Radioaktiivsuse tase on Lire le document complet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga ml lahust sisaldab ioflupaan ( 123 I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani). Iga 2,5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab referentsmõõtmisel 185 MBq ioflupaani ( 123 I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10 14 Bq/mmol). Iga 5 ml ühekordse annusega viaal sisaldab 370 MBq ioflupaani ( 123 I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 10 14 Bq/mmol). _ _ _ _ Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Ravim sisaldab 39,5 g etanooli. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. DaTSCAN on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste närvirakkude jätkete hävimise registreerimiseks juttkehas: • ebaselge põhjusega parkinsonismiga täiskasvanud patsientidel (nt neil, kellel tekivad varajased sümptomid), et eristada idiopaatilist treemorit Parkinsoni tõve, multisüsteemse atroofia ja progresseeruva supranukleaarse paralüüsiga seotud parkinsonismist; DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Parkinsoni tõbe, multisüsteemset atroofiat ja progresseeruvat supranukleaarset paralüüsi; • tõenäolise Lewy kehadega dementsuse eristamiseks Alzheimeri tõvest täiskasvanud patsientidel. DaTSCAN’i abil pole võimalik eristada Lewy kehadega dementsust Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enne manustamist peavad olema kättesaadavad sobivad elustamisvahendid. DaTSCAN’i võib kasutada ainult liikumishäirete ja/või dementsuse alase ravikogemusega arstide poolt suunatud täiskasvanud patsientidel. DaTSCAN’i kasutamine on lubatud ainult kvalifitseeritud töötajatele, kellel on olemas ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käitlemiseks konkreetsetes kliinilistes tingimustes. Annustamine Preparaadi kliinilist efektiivsust on demo Lire le document complet