Cystadrops

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

mercaptaminhydrochlorid

Mevcut itibaren:

Recordati Rare Diseases

ATC kodu:

S01XA21

INN (International Adı):

mercaptamine

Terapötik grubu:

Oftalmologiske

Terapötik alanı:

cystinosis

Terapötik endikasyonlar:

Cystadrop er indiceret til behandling af hornhindecystinkrystalsaflejringer hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-18

Bilgilendirme broşürü

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CYSTADROPS 3,8 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
cysteamin (mercaptamin)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
3.
Sådan skal du bruge Cystadrops
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OM CYSTADROPS
Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin
(kaldes også mercaptamin).
ANVENDELSE
Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller
på øjets overflade (hornhinden)
hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
HVAD ER CYSTINOSE
Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand
til at fjerne overskud af cystin
(en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i
forskellige organer (f.eks. nyrerne
og øjnene). Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget
følsomhed for lys (fotofobi),
nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CYSTADROPS
BRUG IKKE CYSTADROPS
hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CYSTADROPS
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden
medicin eller har gjort det for ny

Ürün özellikleri

_ _
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg
mercaptamin (cysteamin).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En tyktflydende, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af
cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og
børn over 2 år med cystinose.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
cystinose.
Dosering
Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i
dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer. Dosis kan
nedsættes progressivt (til en daglig
minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af
øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer
af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste
drypning, hvis han/hun glemmer en
dosis.
Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops
seponeres. Behandlingen må ikke
stoppes.
_Pædiatrisk population _
Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til
voksne (se pkt. 5.1).
Cystadrops’ sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Til okulær anvendelse.
3
Inden første administration skal patienten informeres om at lade
Cystadrops få stuetemperatur for at
lette administrationen. Patienten skal informeres om at opbevare
pipetteflasken ved stuetemperatur,
når den først er åbnet.
For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal
patienten rådes til ikke at dryppe