Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mercaptaminhydrochlorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmologiske
cystinosis
Cystadrop er indiceret til behandling af hornhindecystinkrystalsaflejringer hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Revision: 8
autoriseret
2017-01-18
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CYSTADROPS 3,8 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING cysteamin (mercaptamin) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3. Sådan skal du bruge Cystadrops 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OM CYSTADROPS Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin). ANVENDELSE Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose. HVAD ER CYSTINOSE Cystinose er en sjælden arvelig sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til at fjerne overskud af cystin (en aminosyre), hvilket forårsager, at der ophobes cystinkrystaller i forskellige organer (f.eks. nyrerne og øjnene). Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CYSTADROPS BRUG IKKE CYSTADROPS hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CYSTADROPS Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for ny Prečítajte si celý dokument
_ _ 1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En tyktflydende, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose. Dosering Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode). Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer. Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi). Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis. Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag. Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres. Behandlingen må ikke stoppes. _Pædiatrisk population _ Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt. 5.1). Cystadrops’ sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Til okulær anvendelse. 3 Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen. Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet. For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe Prečítajte si celý dokument