Cymbalta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duloxetin

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloxetine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Terapötik endikasyonlar:

A súlyos depressziós rendellenességek kezelése. Cukorbeteg perifériás neuropátiás fájdalom kezelése. A generalizált szorongásos zavar kezelése. A Cymbalta-t jelzi felnőttek.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-17

Bilgilendirme broşürü

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYMBALTA 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
CYMBALTA 60 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cymbalta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cymbalta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cymbalta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYMBALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cymbalta duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Cymbalta növeli a
szerotonin és a noradrenalin
szintjét az idegrendszerben.
A Cymbalta-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
•
depresszió;
•
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
•
diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró,
sajgó, hasogató vagy tompa
jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le).
Előfordulhat érzéskiesés az érintett
területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg
vagy nyomás fájdalmasak
lehetnek.
A Cymbalta a legtöbb depresszi�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, „30 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9543”
jelöléssel ellátva.
Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan, zöld színű, „60 mg”
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, „9542”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív zavar kezelése.
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A Cymbalta felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Major depresszív zavar _
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezéstől függetlenül. Klinikai
vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri
60 mg-ot meghaladó, maximum napi
120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai
bizonyosság, hogy előnyös lenne a dózis
emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti javasolt
gyógyszer adagra.
3
A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően
látható.
Az antidepresszív válasz állandósulását követően a relapszus
elkerülése céljából javasolt