Cuprior

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Trientine tetrahydrochloride

Mevcut itibaren:

GMP-Orphan SA

ATC kodu:

A16AX

INN (International Adı):

trientine

Terapötik grubu:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapötik alanı:

Hepatolentikulaarne degeneratsioon

Terapötik endikasyonlar:

Cuprior on näidustatud ravi Wilsoni tõbi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel ≥ 5 aastat talu, D-penitsillamiin ravi.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-05

Bilgilendirme broşürü

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CUPRIOR 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
trientiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cuprior ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cupriori võtmist
3.
Kuidas Cupriori võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cupriori säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CUPRIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cuprior on Wilsoni tõve raviks kasutatav ravim, mis sisaldab
toimeainet trientiini.
Wilsoni tõbi on pärilik haigus, mille korral organism ei suuda kehas
vaske normaalselt transportida
ega seda normaalsel viisil (maksast seedetrakti eritamise teel)
organismist eemaldada. See tähendab, et
söögis ja joogis olevad väikesed vasekogused kogunevad,
põhjustades vasesisalduse ülemäärase
suurenemise, mis võib põhjustada maksakahjustust ja närvisüsteemi
probleeme. Selle ravimi
peamiseks toimeks on organismis oleva vasega seondumine, mille
tulemusena on võimalik vask
organismist uriiniga eemaldada, aidates vähendada vasesisaldust
organismis. Ravim võib vasega
seonduda ka sooles ja vähendada imenduva vase hulka.
Cupriori määratakse täiskasvanutele, noorukitele ja 5-aastastele ja
vanematele lastele, kes ei talu teist
selle haiguse raviks kasutatavat ravimit, penitsillamiini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CUPRIORI VÕTMIST
CUPRIORI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cuprior 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg
trientiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollane 16 mm x 8 mm piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cuprior on näidustatud Wilsoni tõve raviks nendel täiskasvanutel,
noorukitel ja ≥ 5aastastel lastel, kes
ei talu D-penitsillamiini ravi.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud eriarst.
Annustamine
Algannus on tavaliselt annusevahemiku väikseim annus. Edaspidi peab
annust kohandama lähtuvalt
patsiendi kliinilisest reageerimisest ravile (vt lõik 4.4).
_ _
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus on vahemikus 450...975 mg (3 kuni 6 ja pool õhukese
polümeerikattega tabletti)
ööpäevas, jagatuna 2...4 annuseks.
_Lapsed _
Algannus lastel on väiksem kui täiskasvanutel ja sõltub lapse
vanusest ning selle väljaarvutamiseks
võib kasutada kehakaalu. Seejärel tuleb annust kohandada lapse
ravivastuse järgi (vt lõik 4.4).
_Lapsed ja noorukid (≥ 5...18aastased) _
Annus on tavaliselt vahemikus 225...600 mg ööpäevas (poolteist kuni
4 õhukese polümeerikattega
tabletti), jagatuna 2...4 annuseks.
_< 5aastased lapsed _
Trientiini ohutus ja efektiivsus < 5aastastel lastel ei ole
tõestatud.
See ravimvorm ei sobi kasutamiseks < 5aastastele lastele.
Cupriori soovitatavad annused milligrammides esitatakse trientiini
kohta (s.t mitte trientiini soola
trientiintetravesinikkloriidi milligrammidena).
3
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine nõutav.
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravi kohta on andmed
piiratud. Nendel patsientidel e