Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Hepatolentikulaarne degeneratsioon
Cuprior on näidustatud ravi Wilsoni tõbi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel ≥ 5 aastat talu, D-penitsillamiin ravi.
Revision: 6
Volitatud
2017-09-05
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CUPRIOR 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID trientiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cuprior ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cupriori võtmist 3. Kuidas Cupriori võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cupriori säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CUPRIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cuprior on Wilsoni tõve raviks kasutatav ravim, mis sisaldab toimeainet trientiini. Wilsoni tõbi on pärilik haigus, mille korral organism ei suuda kehas vaske normaalselt transportida ega seda normaalsel viisil (maksast seedetrakti eritamise teel) organismist eemaldada. See tähendab, et söögis ja joogis olevad väikesed vasekogused kogunevad, põhjustades vasesisalduse ülemäärase suurenemise, mis võib põhjustada maksakahjustust ja närvisüsteemi probleeme. Selle ravimi peamiseks toimeks on organismis oleva vasega seondumine, mille tulemusena on võimalik vask organismist uriiniga eemaldada, aidates vähendada vasesisaldust organismis. Ravim võib vasega seonduda ka sooles ja vähendada imenduva vase hulka. Cupriori määratakse täiskasvanutele, noorukitele ja 5-aastastele ja vanematele lastele, kes ei talu teist selle haiguse raviks kasutatavat ravimit, penitsillamiini. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CUPRIORI VÕTMIST CUPRIORI EI TOHI VÕTTA - kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cuprior 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane 16 mm x 8 mm piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cuprior on näidustatud Wilsoni tõve raviks nendel täiskasvanutel, noorukitel ja ≥ 5aastastel lastel, kes ei talu D-penitsillamiini ravi. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud eriarst. Annustamine Algannus on tavaliselt annusevahemiku väikseim annus. Edaspidi peab annust kohandama lähtuvalt patsiendi kliinilisest reageerimisest ravile (vt lõik 4.4). _ _ _Täiskasvanud _ Soovitatav annus on vahemikus 450...975 mg (3 kuni 6 ja pool õhukese polümeerikattega tabletti) ööpäevas, jagatuna 2...4 annuseks. _Lapsed _ Algannus lastel on väiksem kui täiskasvanutel ja sõltub lapse vanusest ning selle väljaarvutamiseks võib kasutada kehakaalu. Seejärel tuleb annust kohandada lapse ravivastuse järgi (vt lõik 4.4). _Lapsed ja noorukid (≥ 5...18aastased) _ Annus on tavaliselt vahemikus 225...600 mg ööpäevas (poolteist kuni 4 õhukese polümeerikattega tabletti), jagatuna 2...4 annuseks. _< 5aastased lapsed _ Trientiini ohutus ja efektiivsus < 5aastastel lastel ei ole tõestatud. See ravimvorm ei sobi kasutamiseks < 5aastastele lastele. Cupriori soovitatavad annused milligrammides esitatakse trientiini kohta (s.t mitte trientiini soola trientiintetravesinikkloriidi milligrammidena). 3 _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole annuste kohandamine nõutav. _Neerufunktsiooni kahjustus _ Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravi kohta on andmed piiratud. Nendel patsientidel e Přečtěte si celý dokument