Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Archie Samuel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Revision: 5
Trukket tilbage
2009-09-23
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Clopidogrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel ratiopharm 3. Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel ratiopharm indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel ratiopharm tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). De har fået recept på Clopidogrel ratiopharm til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kred Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som besilat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos: Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. Hvis en dosis glemmes: - MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt. - MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis. Pædiatrisk population Clopidogrel bør ikke anvendes til børn på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt. 5.1). Nedsat nyrefunktion Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4) Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Administration Oral anvendelse Kan indtages med ogeller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 2 eller Belgenin tamamını okuyun