Clopidogrel ratiopharm

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel

MAH:

Archie Samuel s.r.o.

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitrombotiske midler

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2009-09-23

PIL

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel ratiopharm til Dem personligt. Lad
derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel ratiopharm
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel ratiopharm indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel,
som tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader
(såkaldte trombocytter) er meget
små bestanddele, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet
størkner. Ved at forhindre
denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat
risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel ratiopharm tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel ratiopharm til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af
risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kred

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret
ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk
slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere
kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration:
patienten børskal straks
tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
-
MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten
børskal tage næste dosis
som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population
Clopidogrel bør ikke anvendes til børn på grund af
problemstillinger vedrørende virkning (se
pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se
pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Administration
Oral anvendelse
Kan indtages med ogeller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 2 eller