Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
infekciozā katarālā drudža vīrusa vakcīna, 8. serotips (inaktivēts)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunoloģiski aitu dzimtas dzīvnieki
SheepFor aktīvās imunizācijas aitu no 2. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu viremiju * un mazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotips. CattleFor aktīvās imunizācijas liellopiem no 2. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu * infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotipa izraisītu * vīrusu. * (Riteņbraukšanas vērtība (Ct) ≥ 36 pēc apstiprinātas RT-PCR metodes, kas norāda, ka nav vīrusu genoma).
Revision: 4
Autorizēts
2017-11-21
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA page 16 of 20 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml vakcīnas satur: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 10 6,5 CCID 50 * Alumīnija hidroksīds 6 mg Attīrīts saponīns (Quil A) 0,05 mg Tiomersāls 0,1 mg (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas) 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitas Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību) Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas. Liellopi Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību) Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. page 17 of 20 18 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās. Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām. Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi. Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, v Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS page 1 of 20 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml vakcīnas satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8: 10 6,5 CCID 50 * (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas) ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds 6 mg Attīrīts saponīns (Quil A) 0,05 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Balta vai rozīgi balta. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitas Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību). Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas. Liellopi Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību). Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS page 2 of 20 3 Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai. Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas. Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kuras pakļautas inficēšanās riskam, zā Belgenin tamamını okuyun