Bovilis Blue-8
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-12-2017
Active ingredient:
infekciozā katarālā drudža vīrusa vakcīna, 8. serotips (inaktivēts)
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Therapeutic group:
Cattle; Sheep
Therapeutic area:
Imunoloģiski aitu dzimtas dzīvnieki
Therapeutic indications:
SheepFor aktīvās imunizācijas aitu no 2. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu viremiju * un mazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotips. CattleFor aktīvās imunizācijas liellopiem no 2. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu * infekciozā katarālā drudža vīrusa 8. serotipa izraisītu * vīrusu. * (Riteņbraukšanas vērtība (Ct) ≥ 36 pēc apstiprinātas RT-PCR metodes, kas norāda, ka nav vīrusu genoma).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2017-11-21
Patient Information leaflet
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
page 16 of 20
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viens ml vakcīnas satur:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8
10
6,5
CCID
50
*
Alumīnija hidroksīds
6 mg
Attīrīts saponīns (Quil A)
0,05 mg
Tiomersāls
0,1 mg
(* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitas
Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu
virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes,
ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR
metodi, kas norāda uz vīrusa genoma
neesamību)
Imunitātes iestāšanās:
20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums:
1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Liellopi
Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu
virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR
metodi, kas norāda uz vīrusa genoma
neesamību)
Imunitātes iestāšanās:
31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums:
1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
page 17 of 20
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa
temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC
līdz 1,0 ºC robežās. Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48
stundām. Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi.
Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas
lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām
ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas
pazūd, v
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
page 1 of 20
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml vakcīnas satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8: 10
6,5
CCID
50
*
(* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
6 mg
Attīrīts saponīns (Quil A)
0,05 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Balta vai rozīgi balta.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitas
Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu
virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes,
ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR
metodi, kas norāda uz vīrusa genoma
neesamību).
Imunitātes iestāšanās:
20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Liellopi
Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu
virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa serotips 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR
metodi, kas norāda uz vīrusa genoma
neesamību).
Imunitātes iestāšanās:
31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
page 2 of 20
3
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas
sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var
traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem
liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no
mātes iegūtas antivielas.
Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām,
kuras pakļautas inficēšanās riskam, zā
Read the complete document
