Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Roztrúsená skleróza
Betaferon je indikovaný na liečbu ofpatients s jedným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak je dostatočne závažná na to, aby sa zaručujete, zaobchádzanie s intravenózne kortikosteroidy, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne sklerózy multiplex;pacientov s relapsujúcou-odosielajúcej roztrúsená skleróza a dve alebo viac recidív v posledných dvoch rokoch;pacientov so sekundárne progresívnou sklerózy multiplex s aktívnym ochorením, o čom svedčí recidív.
Revision: 36
oprávnený
1995-11-30
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETAFERON 250 MIKROGRAMOV/ML, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK interferón beta-1b POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Betaferon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon 3. Ako používať Betaferon 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Betaferon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha – postup samopodania injekcie 1. ČO JE BETAFERON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BETAFERON Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex. Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie. AKO BETAFERON ÚČINKUJE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy. Pri MS zápal ničí ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov. Toto sa volá _demyelinizácia_ . Presná príčina MS nie je známa. Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS. POŠKODENI Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rekombinantný interferón beta-1b 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) na ml po príprave. Betaferon obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa _Escherichia coli_ . 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Sterilný biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Betaferon je indikovaný na liečbu: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1). • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch. • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie _Dospelí _ Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň. _Pediatrická populácia_ U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie. Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Betaferonu subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých. K di Belgenin tamamını okuyun