BeneFIX
Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
17-10-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
17-10-2022
Aktif bileşen:
Nonacog alfa
Mevcut itibaren:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kodu:
B02BD04
INN (International Adı):
nonacog alfa
Terapötik grubu:
Antihemorrhagics
Terapötik alanı:
Hemophilia B
Terapötik endikasyonlar:
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddan þáttur-IX skortur).
Ürün özeti:
Revision: 42
Yetkilendirme durumu:
Leyfilegt
Yetkilendirme tarihi:
1997-08-27
Bilgilendirme broşürü
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 250 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 50 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 100 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 200 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1500 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 300 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 400 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 250 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 50 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 100 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 200 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1500 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 300 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir
stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu
u.þ.b. 400 a.e. nonacog alfa.
BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. af nonacog alfa
(raðbrigða storkuþáttur IX). Eftir upplausn
með meðfylgjandi 5 ml
Belgenin tamamını okuyun
