Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
AVAGLIM je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočné glykemický kontroly na optimálne dávkovanie sulfonylmocoviny monotherapy, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti.
Revision: 11
uzavretý
2006-06-27
Liek s ukončenou platnosťou registrácie B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 48 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV AVAGLIM 4 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AVAGLIM 8 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosiglitazón/glimepirid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY STE SI JU ZNOVU PREČÍTALI. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA 2. SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM 3. AKO UŽÍVAŤ AVAGLIM 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5 AKO UCHOVÁVAŤ AVAGLIM 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA TABLETY AVAGLIMU SÚ KOMBINÁCIOU DVOCH RÔZNYCH LIEKOV nazývaných _rosiglitazón _ a _glimepirid_ . Tieto dva lieky sa používajú na liečbu DIABETU 2. TYPU . U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty. 2. SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avaglim. NEUŽÍVAJTE AVAGLIM: • KEĎ STE ALERGI Belgenin tamamını okuyun
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu. Pomocná látka - obsahuje laktózu (približne 104 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená “gsk” na jednej a “4/4” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AVAGLIM je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok monoterapie sulfonylmočovinou a u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta. Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4). AVAGLIM sa má užívať jedenkrát denne krátko pred jedlom alebo počas jedla (zvyčajne pred alebo počas prvého hlavného jedla dňa). Ak bude dávka vynechaná, nasledujúca dávka sa nesmie zvýšiť. _Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg)._ Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné podávanie. Keď je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na AVAGLIM. Počiatočná dávka je 4 mg/deň rosiglitazóznu plus 4 mg/deň glimepiridu (podávaná vo forme jednej tablety AVAGLIMu 4 mg/4 mg). _Pacienti, ktorí_ _nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní najmenej polovice _ _maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny (okrem chlórpropamidu, pozr Belgenin tamamını okuyun