Avaglim

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-01-2011

Active ingredient:

rosiglitazone, glimepiride

Available from:

SmithKline Beecham Ltd

ATC code:

A10BD04

INN (International Name):

rosiglitazone, glimepiride

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

AVAGLIM je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočné glykemický kontroly na optimálne dávkovanie sulfonylmocoviny monotherapy, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
48
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AVAGLIM 4 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVAGLIM 8 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosiglitazón/glimepirid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY
STE SI JU ZNOVU
PREČÍTALI.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO
ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE
VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV,
POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM
3.
AKO UŽÍVAŤ AVAGLIM
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5
AKO UCHOVÁVAŤ AVAGLIM
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA
TABLETY AVAGLIMU SÚ KOMBINÁCIOU DVOCH RÔZNYCH LIEKOV
nazývaných
_rosiglitazón _
a
_glimepirid_
.
Tieto dva lieky sa používajú na liečbu
DIABETU
2. TYPU
.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo
inzulínu (hormón, ktorý reguluje
hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich
organizmus vytvára. Rosiglitazón
a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval
inzulín, ktorý vytvára a to pomáha
znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste
dodržiavali všetky odporúčania lekára
týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň
užívali Avaglim.
NEUŽÍVAJTE AVAGLIM:
•
KEĎ STE ALERGI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 4 mg
rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Pomocná látka
-
obsahuje laktózu (približne 104 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená
“gsk” na jednej a “4/4” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AVAGLIM je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2. typu,
ktorí nie sú schopní dosiahnuť
dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok
monoterapie sulfonylmočovinou a
u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo
intolerancie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta.
Pred začatím liečby
AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie
posudzujúce pacientovo riziko vzniku
hypoglykémie (pozri časť 4.4).
AVAGLIM sa má užívať jedenkrát denne krátko pred jedlom alebo
počas jedla (zvyčajne pred alebo
počas prvého hlavného jedla dňa). Ak bude dávka vynechaná,
nasledujúca dávka sa nesmie zvýšiť.
_Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii
glimepiridom (zvyčajne 4 mg)._
Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné
podávanie. Keď je to klinicky vhodné,
môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na
AVAGLIM. Počiatočná dávka je
4 mg/deň rosiglitazóznu plus 4 mg/deň glimepiridu (podávaná vo
forme jednej tablety AVAGLIMu
4 mg/4 mg).
_Pacienti, ktorí_
_nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní
najmenej polovice _
_maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny
(okrem chlórpropamidu, pozr
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rosiglitazone, glimepiride

rosiglitazone, glimepiride

ATC code A10BD04

A10BD04

Marketed by SmithKline Beecham Ltd

SmithKline Beecham Ltd

INN (International Name) rosiglitazone, glimepiride

rosiglitazone, glimepiride

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts Avaglim rosiglitazone, glimepiride

Avaglim rosiglitazone, glimepiride

View documents history

Documents history Documents history

Avaglim