Avaglim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Avaglim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Avaglim
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • AVAGLIM je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočné glykemický kontroly na optimálne dávkovanie sulfonylmocoviny monotherapy, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000675
  • Дата Оторизация:
  • 26-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000675
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250716/2010

EMEA/H/C/675

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Avaglim

roziglitazón a glimepirid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Avaglim.

Čo je liek Avaglim?

Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid. Je dostupný vo forme

trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu

a 4 mg glipmepiridu).

Na čo sa liek Avaglim používa?

Liek Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa na liečbu pacientov,

u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej

sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať

metformín (iný liek proti cukrovke).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Avaglim užíva?

Liek Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním. Lekári

musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka

hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim. Sem patria starší pacienti, pacienti s

nízkou hmotnosťou alebo pacienti, ktorí užívajú iné lieky.

Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí

kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu. Počiatočná dávka by mala byť tableta

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však

treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín. Ak sa u pacienta vyvinie

hypoglykémia, je potrebné vrátiť sa k užívaniu oddelených tabliet, aby sa mohlo upraviť dávkovanie

glimepiridu.

Akým spôsobom liek Avaglim účinkuje?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu

na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Liek

Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:

roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,

že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín,

glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.

Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať

cukrovku 2. typu.

Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia. Môže sa používať v kombinácii

so sulfonylmočovinou, ak nie je vhodné užívať metformín samotný. Glimepirid je dostupný v EÚ od

roku 1995.

Ako bol liek Avaglim skúmaný?

Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid

v monoterapii boli základom pre liek Avaglim. V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných

publikácií.

Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných

látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade

pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.

V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je

ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?

Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala

byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a

edém (opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid

alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca

zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné

bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou,

závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická

ketoacidóza alebo diabetická kóma). Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii

pre používateľov.

Avaglim

EMA/250716/2010

Strana 2/3

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Avaglim

EMA/250716/2010

Strana 3/3

Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom,

zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie. Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre

používateľov.

Prečo bol liek Avaglim povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Avaglim:

Dňa 27. júna 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd.

povolenie

na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie je platné počas piatich rokov

a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť

Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe

liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety

AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety

rosiglitazón/glimepirid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať

Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,

povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

1.

Čo je Avaglim a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Avaglim

3.

Ako užívať Avaglim

4.

Možné vedľajšie účinky

5

Ako uchovávať Avaglim

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA

Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov

nazývaných

rosiglitazón

glimepirid

Tieto dva lieky sa používajú na liečbu

diabetu

2. typu

U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje

hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Rosiglitazón

a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha

znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.

2.

SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM

Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára

týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avaglim.

Neužívajte Avaglim:

keď ste alergický

precitlivený

) na rosiglitazón, glimepirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek Avaglimu (

sú uvedené v časti 6)

, alebo na iné lieky nazývané deriváty

sulfonylmočoviny (ako

glibenklamid

) alebo sulfónamidy

keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris

a potrebovali ste

liečbu v nemocnici

keď máte srdcové zlyhanie,

alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti

keď máte ochorenie pečene

keď máte diabetickú ketoacidózu

(komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok

telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie)

keď máte závažné ochorenie obličiek

keď máte diabetes 1. typu

- tento vyžaduje odlišnú liečbu.

Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka,

poraďte sa so svojím lekárom

Neužívajte Avaglim.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avaglimu

Avaglim sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov

, pretože nie je známe, či je pre nich

bezpečný a účinný.

Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris

(bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií

(znížený prietok krvi dolnými končatinami):

Poraďte sa so svojím lekárom,

pretože

Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.

Hemolytická anémia:

Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú

dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených

krviniek (

hemolytická anémia

Povedzte svojmu lekárovi,

ak máte toto ochorenie, pretože

Avaglim pre Vás nemusí byť

vhodný.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť

závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Avaglimu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby

sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri „

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať

pozor" v časti 4.

Proces ovulácie sa môže znovu začať

Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je

syndróm polycystických

vaječníkov

), môžu po začatí užívania Avaglimu znovu začať ovulovať. Ak sa Vás to týka, používajte

účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva

(pozri

„Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v časti 2).

Budú Vám pravidelne robiť krvné vyšetrenia

Avaglim môže spôsobiť zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek. Váš lekár Vám bude počas

užívania Avaglimu pravidelne vyšetrovať krv.

Budú Vám kontrolovať fungovanie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, alebo máte viac ako 65 rokov, počas užívania Avaglimu Vám budú

kontrolovať fungovanie obličiek.

Užívanie iných liekov

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom

čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré

ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Mnohé lieky (alebo alkohol) môžu ovplyvniť spôsob, akým Avaglim reguluje množstvo cukru v krvi.

Hladiny cukru v krvi sa Vám môžu príliš zvýšiť alebo príliš znížiť (

pozri „Nízka hladina cukru v krvi“

v časti 4

). Niektoré z liekov, u ktorých je takéto ovplyvňovanie najpravdepodobnejšie, sú:

gemfibrozil (používa sa na

zníženie množstva cholesterolu

rifampicín (používa sa na liečbu

tuberkulózy

a iných infekcií)

flukonazol (používa sa na liečbu

plesňových infekcií

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,

ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak

ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky. Môžete potrebovať úpravu dávky alebo zmenu

iných liekov, ktoré užívate.

Niektoré lieky používané na liečbu

vysokého krvného tlaku

(akú sú betablokátory, klonidín,

guanetidín alebo rezerpín) môžu spôsobiť, že si budete menej uvedomovať varovné prejavy nízkej

hladiny cukru v krvi (potenie; rýchly nepravidelný tlkot srdca).

Pravidelné

kontrolovanie hladín cukru v krvi

je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý

z týchto liekov,

dokonca aj vtedy, ak sa cítite dobre

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Avaglim môže taktiež zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov, ktoré

zabraňujú tvorbe krvných

zrazenín

(antikoagulanciá ako je warfarín).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,

ak užívate antikoagulanciá.

Tehotenstvo a dojčenie

Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,

povedzte to svojmu lekárovi.

Počas užívania Avaglimu

nedojčite

. Jeho zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto

môžu poškodiť Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Avaglim môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nižšiu hladinu cukru v krvi ako je normálna

pozri „Nízka hladina cukru v krvi“ v časti 4

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje,

pokiaľ sa necítite dobre.

Avaglim obsahuje laktózu

Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy. Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú

zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo

glukózo-galaktózovou malabsorpciou,

nesmú užívať tento liek

3.

AKO UŽÍVAŤ AVAGLIM

Vždy užívajte tablety Avaglimu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Neužívajte väčšiu dávku ako

je odporúčaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užívať

Zvyčajná počiatočná dávka

je jedna kombinovaná tableta (4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu),

ktorá sa užíva jedenkrát denne.

Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku. Najväčšia dávka je

jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát

denne.

Ako tablety užívať

Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.

Najlepšie je užívať Avaglim počas jedla,

alebo krátko pred jedlom, zvyčajne počas prvého hlavného

jedla dňa.

Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania,

ktoré Vám dal Váš lekár.

Ak užijete viac Avaglimu, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Môže Vám

hroziť riziko nízkej hladiny cukru v krvi a môžete potrebovať liečbu v nemocnici.

Ak zabudnete užiť Avaglim

Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom

čase.

Neprestaňte užívať Avaglim

Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár. Ak prestanete užívať Avaglim, hladiny

cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť. Porozprávajte sa

so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

U ľudí užívajúcich Avaglim sú veľmi zriedkavé. Medzi ich príznaky patria:

vyvýšená a svrbiaca vyrážka (

žihľavka

opuch, niekedy tváre alebo úst (

angioedém

), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

kolaps.

Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov,

ihneď kontaktujte lekára

Prestaňte

užívať

Avaglim.

Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie:

Avaglim môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele

zadržiavanie tekutín

), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti. Nadbytočné množstvo

tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu.

Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy

s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.

Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa

rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.

Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:

dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním

ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza

rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti

opuchnuté členky alebo nohy.

Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší,

čo

najskôr to povedzte svojmu lekárovi

Nízka hladina cukru v krvi

hypoglykémia

): V niektorých prípadoch môže byť pravdepodobnejšie,

že počas užívania Avaglimu budete mať nízku hladinu cukru v krvi. Medzi takéto prípady patria:

užívanie iných liekov na liečbu diabetu

ochorenie obličiek

nízka telesná hmotnosť alebo nedostatočná strava

stresové situácie (ako sú úraz, operácia alebo infekcie)

Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:

chvenie, potenie, mdloba

nervozita, búšenie srdca

hlad.

Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.

Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov,

čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi

Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.

Problémy s pečeňou:

Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu

fungovania pečene. Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať. Medzi možné príznaky problémov

s pečeňou patria:

napínanie na vracanie a vracanie

bolesť žalúdka (

brucha

nechutenstvo

tmavo sfarbený moč.

Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky,

čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi

Problémy s očami:

Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie

makulárny edém

), môže byť problémom u ľudí s diabetom. Prípady novovzniknutého alebo

zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné

lieky.

Porozprávajte sa so svojím lekárom

o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Zlomené kosti:

U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí. Riziko ich výskytu môže byť

vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok. Najčastejšie sú zlomeniny

nôh, rúk a ramien.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť

viac ako 1 z 10

ľudí:

nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna

(hypoglykémia

opuch (

edém

) spôsobený zadržiavaním vody.

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť

až 1 z 10

ľudí:

bolesť na hrudníku (

angina pectoris

srdcové zlyhanie

zlomené kosti

zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla

závraty

zápcha

zníženie počtu krvných buniek (

anémia

), nízky počet bielych krviniek (

leukopénia

) a krvných

buniek potrebných pre zrážanie krvi (

trombocytopénia

malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť

až 1 z 1000

ľudí:

tekutina v pľúcach (

pľúcny edém

) spôsobujúca dýchavičnosť

opuch sietnice v zadnej časti oka (

makulárny edém

zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (

granulocytopénia

), ktoré

môže byť závažné (

agranulocytóza

), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek

pancytopénia

pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (

zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť

až 1 z 10 000

ľudí:

alergické reakcie, zápal krvných ciev (

alergická vaskulitída

zvýšená citlivosť na slnko spôsobujúca kožnú vyrážku

zápal pečene (

hepatitída

), zožltnutie kože (

žltačka

rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín

bolesť žalúdka, plynatosť, napínanie na vracanie (

nauzea

), vracanie alebo hnačka

zníženie množstva sodíka v krvi.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,

ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených

vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný

alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ AVAGLIM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Avaglim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.

Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať tablety, ktoré nepotrebujete. Pomôže to chrániť

životné prostredie.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Avaglim obsahuje

Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid. Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách. Každá tableta

obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.

Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická

celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny

a/alebo červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Avaglim a obsah balenia

Avaglim 4 mg/4 mg

tablety sú ružové, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk“ na

jednej a „4/4“ na druhej strane.

Avaglim 8 mg/4 mg

tablety sú červené, zaoblené tablety trojuholníkového tvaru označené „gsk“ na

jednej a „8/4“ na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.

Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Španielsko.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

(EMEA) http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------