Avaglim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rosiglitazone, glimepiride

Διαθέσιμο από:

SmithKline Beecham Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

rosiglitazone, glimepiride

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AVAGLIM je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočné glykemický kontroly na optimálne dávkovanie sulfonylmocoviny monotherapy, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
48
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AVAGLIM 4 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVAGLIM 8 MG/4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosiglitazón/glimepirid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY
STE SI JU ZNOVU
PREČÍTALI.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO
ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE
VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV,
POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM
3.
AKO UŽÍVAŤ AVAGLIM
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5
AKO UCHOVÁVAŤ AVAGLIM
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE AVAGLIM A NA ČO SA POUŽÍVA
TABLETY AVAGLIMU SÚ KOMBINÁCIOU DVOCH RÔZNYCH LIEKOV
nazývaných
_rosiglitazón _
a
_glimepirid_
.
Tieto dva lieky sa používajú na liečbu
DIABETU
2. TYPU
.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo
inzulínu (hormón, ktorý reguluje
hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich
organizmus vytvára. Rosiglitazón
a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval
inzulín, ktorý vytvára a to pomáha
znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVAGLIM
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste
dodržiavali všetky odporúčania lekára
týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň
užívali Avaglim.
NEUŽÍVAJTE AVAGLIM:
•
KEĎ STE ALERGI

Αρχείο Π.Χ.Π.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 4 mg
rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Pomocná látka
-
obsahuje laktózu (približne 104 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová, zaoblená tableta trojuholníkového tvaru označená
“gsk” na jednej a “4/4” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AVAGLIM je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2. typu,
ktorí nie sú schopní dosiahnuť
dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok
monoterapie sulfonylmočovinou a
u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo
intolerancie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta.
Pred začatím liečby
AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie
posudzujúce pacientovo riziko vzniku
hypoglykémie (pozri časť 4.4).
AVAGLIM sa má užívať jedenkrát denne krátko pred jedlom alebo
počas jedla (zvyčajne pred alebo
počas prvého hlavného jedla dňa). Ak bude dávka vynechaná,
nasledujúca dávka sa nesmie zvýšiť.
_Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii
glimepiridom (zvyčajne 4 mg)._
Skôr ako pacient prejde na AVAGLIM, má sa zvážiť súbežné
podávanie. Keď je to klinicky vhodné,
môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na
AVAGLIM. Počiatočná dávka je
4 mg/deň rosiglitazóznu plus 4 mg/deň glimepiridu (podávaná vo
forme jednej tablety AVAGLIMu
4 mg/4 mg).
_Pacienti, ktorí_
_nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní
najmenej polovice _
_maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny
(okrem chlórpropamidu, pozr