Aflunov

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ο ιός της γρίπης επιφανειακά αντιγόνα (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) του στελέχους: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-σαν στέλεχος (NIBRG-23)

Mevcut itibaren:

Seqirus S.r.l. 

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapötik grubu:

Εμβόλια

Terapötik alanı:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapötik endikasyonlar:

Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης-Α. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που περιέχει το A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-σαν στέλεχος. Το Aflunov πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-28

Bilgilendirme broşürü

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AFLUNOV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ.
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
AFLUNOV
3.
Πώς να πάρετε το AFLUNOV
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AFLUNOV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το AFLUNOV είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε
ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών, το
οποίο
προορίζεται γι

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AFLUNOV ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
(NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1)
7,5 μικρογραμμάρι
α**
ανά 0,5 ml δόσης
*
αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων
**
εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που
περιέχει:
Σκουαλένιο
9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
πολυσορβικό 80
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
κιτρικό νάτριο
0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
κιτρικό οξύ
0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 1,899 χιλιοστά του
γραμμαρίου νάτριο και 0,081 χιλιοστά του
γραμμαρίου κάλιο
ανά δόση των 0,5 ml.
Το AFLUNOV μπορεί να περιέχει ίχνη
καταλοίπων αυγών και πρωτεϊνών
όρνιθας, ωολευκωματίνης,
καναμυκίνης, θειικής