Aflunov
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-08-2019
Składnik aktywny:
ο ιός της γρίπης επιφανειακά αντιγόνα (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) του στελέχους: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-σαν στέλεχος (NIBRG-23)
Dostępny od:
Seqirus S.r.l.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Εμβόλια
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης-Α. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που περιέχει το A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-σαν στέλεχος. Το Aflunov πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2010-11-28
Ulotka dla pacjenta
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AFLUNOV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ.
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AFLUNOV και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
AFLUNOV
3.
Πώς να πάρετε το AFLUNOV
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AFLUNOV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το AFLUNOV είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε
ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών, το
οποίο
προορίζεται γι
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AFLUNOV ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1)
(αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση)* του στελέχους:
Στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
(NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1)
7,5 μικρογραμμάρι
α**
ανά 0,5 ml δόσης
*
αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων
**
εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια
αιμοσυγκολλητίνης
Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που
περιέχει:
Σκουαλένιο
9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
πολυσορβικό 80
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
κιτρικό νάτριο
0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
κιτρικό οξύ
0,04 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 1,899 χιλιοστά του
γραμμαρίου νάτριο και 0,081 χιλιοστά του
γραμμαρίου κάλιο
ανά δόση των 0,5 ml.
Το AFLUNOV μπορεί να περιέχει ίχνη
καταλοίπων αυγών και πρωτεϊνών
όρνιθας, ωολευκωματίνης,
καναμυκίνης, θειικής
Przeczytaj cały dokument
