Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
everolimusas
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormonų receptorių teigiamais papildomi krūties cancerAfinitor fluorouracilu ir folino hormonų receptorių teigiamais, HER2/neu-neigiamas papildomi krūties vėžys, derinant su exemestane, moterims po menopauzės be simptominis visceralinių po ligos pasikartojimo ar progresavimo po nesteroidiniais aromatazės inhibitorius. Neuroendokrininių navikų kasos originAfinitor nurodomas gydymo unresectable arba metastazavusio, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti neuroendokrininių navikų kasos kilmės suaugusiems su progresuojanti liga. Neuroendokrininių navikų, skrandžio ir žarnyno ar plaučių originAfinitor nurodomas gydymo unresectable arba metastazavusio, gerai diferencijuoti (lygis 1 arba 2 Klasės) nefunkciniai neuroendokrininių navikų, skrandžio ir žarnyno ar plaučių kilmės suaugusiems su progresuojanti liga. Inkstų ląstelių carcinomaAfinitor fluorouracilu ir gydomi pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kurių liga progresavo nuo ar po gydymo VEGF-tikslinis gydymas.
Revision: 30
Įgaliotas
2009-08-02
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Afinitor 2,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo ( _everolimusum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės. Afinitor 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo ( _everolimusum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės. Afinitor 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo ( _everolimusum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Afinitor 2,5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 10,1 mm ilgio ir 4,1 mm pločio, nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL”, kitoje „NVR”. Afinitor 5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 12,1 mm ilgio ir 4,9 mm pločio, nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5”, kitoje „NVR”. Afinitor 10 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 15,1 mm ilgio ir 6,0 mm pločio, nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE”, kitoje „NVR”. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais. Kasos neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuoti Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Afinitor 2,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo ( _everolimusum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės. Afinitor 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo ( _everolimusum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės. Afinitor 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo ( _everolimusum_ ). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Afinitor 2,5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 10,1 mm ilgio ir 4,1 mm pločio, nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL”, kitoje „NVR”. Afinitor 5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 12,1 mm ilgio ir 4,9 mm pločio, nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5”, kitoje „NVR”. Afinitor 10 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 15,1 mm ilgio ir 6,0 mm pločio, nuožulniais kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE”, kitoje „NVR”. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais. Kasos neuroendokrininiai navikai Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuoti Belgenin tamamını okuyun