Afinitor

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

everolimusas

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

everolimus

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Näidustused:

Hormonų receptorių teigiamais papildomi krūties cancerAfinitor fluorouracilu ir folino hormonų receptorių teigiamais, HER2/neu-neigiamas papildomi krūties vėžys, derinant su exemestane, moterims po menopauzės be simptominis visceralinių po ligos pasikartojimo ar progresavimo po nesteroidiniais aromatazės inhibitorius. Neuroendokrininių navikų kasos originAfinitor nurodomas gydymo unresectable arba metastazavusio, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti neuroendokrininių navikų kasos kilmės suaugusiems su progresuojanti liga. Neuroendokrininių navikų, skrandžio ir žarnyno ar plaučių originAfinitor nurodomas gydymo unresectable arba metastazavusio, gerai diferencijuoti (lygis 1 arba 2 Klasės) nefunkciniai neuroendokrininių navikų, skrandžio ir žarnyno ar plaučių kilmės suaugusiems su progresuojanti liga. Inkstų ląstelių carcinomaAfinitor fluorouracilu ir gydomi pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kurių liga progresavo nuo ar po gydymo VEGF-tikslinis gydymas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2009-08-02

Infovoldik

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Afinitor 2,5 mg tabletės
Afinitor 5 mg tabletės
Afinitor 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Afinitor 2,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo (
_everolimusum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Afinitor 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo (
_everolimusum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Afinitor 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo (
_everolimusum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Afinitor 2,5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 10,1 mm
ilgio ir 4,1 mm pločio, nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL”, kitoje
„NVR”.
Afinitor 5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 12,1 mm
ilgio ir 4,9 mm pločio, nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5”, kitoje
„NVR”.
Afinitor 10 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 15,1 mm
ilgio ir 6,0 mm pločio, nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE”, kitoje
„NVR”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių
rodiklis
Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės,
kurioms nustatytas išplitęs
krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei
neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra
simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai
pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas
gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Kasos neuroendokrininiai navikai
Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti
nerezekuoti

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Afinitor 2,5 mg tabletės
Afinitor 5 mg tabletės
Afinitor 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Afinitor 2,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo (
_everolimusum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Afinitor 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo (
_everolimusum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Afinitor 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo (
_everolimusum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Afinitor 2,5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 10,1 mm
ilgio ir 4,1 mm pločio, nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL”, kitoje
„NVR”.
Afinitor 5 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 12,1 mm
ilgio ir 4,9 mm pločio, nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5”, kitoje
„NVR”.
Afinitor 10 mg tabletės
Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos tabletės apytiksliai 15,1 mm
ilgio ir 6,0 mm pločio, nuožulniais
kraštais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE”, kitoje
„NVR”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių
rodiklis
Afinitor kartu su eksemestanu taikomas gydyti moteris po menopauzės,
kurioms nustatytas išplitęs
krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei
neigiamas HER2/neu rodiklis, kai nėra
simptomus sukeliančios ligos vidaus organuose, po to, kai
pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas
gydant nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais.
Kasos neuroendokrininiai navikai
Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti
nerezekuoti