Abasaglar (previously Abasria)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insuliinglargiin

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Terapötik grubu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapötik alanı:

Diabeet Mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle selle.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-09

Bilgilendirme broşürü

60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABASAGLAR 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS KOLBAMPULLIS
glargiin-insuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET. INSULIINI PEN-
SÜSTLI KASUTAMISJUHENDI SAATE KOOS INSULIINI PEN-SÜSTLIGA. LUGEGE
SEDA ENNE RAVIMI KASUTAMIST.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist
3.
Kuidas ABASAGLAR’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ABASAGLAR’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABASAGLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud
insuliin, mis on väga sarnane
iniminsuliiniga.
ABASAGLAR’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel,
noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel
lastel.
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt
insuliini vere suhkrusisalduse
kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja
stabiilne vere suhkrusisaldust langetav
toime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABASAGLAR’I KASUTAMIST
_ _
ABASAGLAR’I EI TOHI KASUTADA
Kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ABASAGLAR’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-
ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise
koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).
Kui teie veresuhkur on li

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64
mg-le).
Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, vastab 300 ühikule.
*toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades
_Escherichia coli_
-t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus kolbampullis.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini, insuliini analoogi, millel on
pikendatud toimeaeg.
ABASAGLAR’i manustatakse üks kord ööpäevas, vabalt valitud
kellaajal, kuid iga päev samal ajal.
Annustamise skeem (annus ja manustamise aeg) tuleb individuaalselt
kohandada.
II tüüpi diabeediga patsientidele võib ABASAGLAR’i manustada ka
koos suukaudselt toimivate
antidiabeetiliste ravimitega.
Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud on
ainuomased vaid glargiin-insuliinile ega ole
samad, mis on RÜ või ühikud, mida kasutatakse teiste insuliini
analoogide tugevuse väljendamiseks (vt
lõik 5.1).
_Eripopulatsioonid _
_Eakad (≥65-aastased) _
Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt
vähendada insuliinivajadust.
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Neerufuktsiooni kahjustusega patsientide insuliinivajadus võib
väheneda insuliini metabolismi
aeglustumise tõttu.
_ _
_ _
3
_Maksafunktsiooni kahjustus _
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide insuliinivajadus võib
väheneda glükoneogeneesi võime
languse ja insuliini metabolismi aeglustumise tõttu.
_Lapsed _
_Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest _
Glargiin-insuliini ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ja
lastel alates 2 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Annustamisskeemi (annust ja manustamise aega) tuleb individuaalselt
kohandada.
_Alla 2-aastased lapsed _
Glargiin-i