Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insuliinglargiin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle selle.
Revision: 12
Volitatud
2014-09-09
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ABASAGLAR 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS KOLBAMPULLIS glargiin-insuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. INSULIINI PEN- SÜSTLI KASUTAMISJUHENDI SAATE KOOS INSULIINI PEN-SÜSTLIGA. LUGEGE SEDA ENNE RAVIMI KASUTAMIST. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ABASAGLAR’i kasutamist 3. Kuidas ABASAGLAR’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ABASAGLAR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ABASAGLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga. ABASAGLAR’i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABASAGLAR’I KASUTAMIST _ _ ABASAGLAR’I EI TOHI KASUTADA Kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ABASAGLAR’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere- ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine). Kui teie veresuhkur on li Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ABASAGLAR 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg-le). Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, vastab 300 ühikule. *toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades _Escherichia coli_ -t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus kolbampullis. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini, insuliini analoogi, millel on pikendatud toimeaeg. ABASAGLAR’i manustatakse üks kord ööpäevas, vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal. Annustamise skeem (annus ja manustamise aeg) tuleb individuaalselt kohandada. II tüüpi diabeediga patsientidele võib ABASAGLAR’i manustada ka koos suukaudselt toimivate antidiabeetiliste ravimitega. Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud on ainuomased vaid glargiin-insuliinile ega ole samad, mis on RÜ või ühikud, mida kasutatakse teiste insuliini analoogide tugevuse väljendamiseks (vt lõik 5.1). _Eripopulatsioonid _ _Eakad (≥65-aastased) _ Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt vähendada insuliinivajadust. _Neerufunktsiooni kahjustus _ Neerufuktsiooni kahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. _ _ _ _ 3 _Maksafunktsiooni kahjustus _ Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda glükoneogeneesi võime languse ja insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. _Lapsed _ _Noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest _ Glargiin-insuliini ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest (vt lõik 5.1). Annustamisskeemi (annust ja manustamise aega) tuleb individuaalselt kohandada. _Alla 2-aastased lapsed _ Glargiin-i Aqra d-dokument sħiħ