Veklury

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

remdesivir

มีจำหน่ายจาก:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (ชื่อสากล):

remdesivir

พื้นที่บำบัด:

COVID-19 virus infection

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

สรุปสินค้า:

Revision: 22

สถานะการอนุญาต:

Upoważniony

วันที่อนุญาต:

2020-07-03

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VEKLURY 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
remdesiwir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
JEŚLI LEK VEKLURY
ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE WSZYSTKIE
INFORMACJE ZAWARTE W
NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU „PACJENT”
OZNACZA „DZIECKO”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Veklury i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veklury
3.
Jak stosować lek Veklury
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Veklury
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VEKLURY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Veklury jest remdesiwir. Jest to lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
COVID-19.
COVID-19 to choroba wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem. Lek
Veklury hamuje
namnażanie się wirusa w komórkach i tym samym zatrzymuje
namnażanie się wirusa w organizmie.
Może to pomóc organizmowi pacjenta zwalczyć zakażenie wirusowe i
przyspieszyć poprawę stanu
zdrowia pacjenta.
Lek Veklury będzie podawany w celu leczenia COVID-19 u:
•
osób dorosłych oraz dzi

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg remdesiwiru. Po rekonstytucji każda
fiolka zawiera 5 mg/ml roztworu
remdesiwiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 3 g soli sodowej eteru sulfobutylowego
beta-cyklodekstryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek o barwie białej do białawej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Veklury jest wskazany do leczenia choroby COVID-19
(ang. coronavirus disease
2019) u:
•
dorosłych oraz młodzieży i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni
oraz o masie ciała co
najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczna jest
tlenoterapia (stosowanie tlenu
o małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji
nieinwazyjnej na początku leczenia)
•
dorosłych oraz młodzieży i dzieci (o masie ciała co najmniej 40
kg), którzy nie wymagają
tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
ciężkiej postaci COVID-19
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentów należy monitorować podczas stosowania remdesiwiru (patrz
punkt 4.4).
Pacjentów otrzymujących remdesiwir w warunkach ambulatoryjnych
należy monitorować zgodnie z
lokalną praktyką medyczną. Stosować w warunkach, w których
możliwe jest leczenie ciężkich reakcji
nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
3
Dawkowanie
TABELA 1:
ZALECANA DAWKA U D