Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
Upoważniony
2020-07-03
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VEKLURY 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI remdesiwir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. JEŚLI LEK VEKLURY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE W NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU „PACJENT” OZNACZA „DZIECKO”). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Veklury i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veklury 3. Jak stosować lek Veklury 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Veklury 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VEKLURY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Veklury jest remdesiwir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu COVID-19. COVID-19 to choroba wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem. Lek Veklury hamuje namnażanie się wirusa w komórkach i tym samym zatrzymuje namnażanie się wirusa w organizmie. Może to pomóc organizmowi pacjenta zwalczyć zakażenie wirusowe i przyspieszyć poprawę stanu zdrowia pacjenta. Lek Veklury będzie podawany w celu leczenia COVID-19 u: • osób dorosłych oraz dzi Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Veklury 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg remdesiwiru. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml roztworu remdesiwiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 3 g soli sodowej eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek o barwie białej do białawej do żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Veklury jest wskazany do leczenia choroby COVID-19 (ang. coronavirus disease 2019) u: • dorosłych oraz młodzieży i dzieci (w wieku co najmniej 4 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczna jest tlenoterapia (stosowanie tlenu o małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji nieinwazyjnej na początku leczenia) • dorosłych oraz młodzieży i dzieci (o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjentów należy monitorować podczas stosowania remdesiwiru (patrz punkt 4.4). Pacjentów otrzymujących remdesiwir w warunkach ambulatoryjnych należy monitorować zgodnie z lokalną praktyką medyczną. Stosować w warunkach, w których możliwe jest leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. 3 Dawkowanie TABELA 1: ZALECANA DAWKA U D Przeczytaj cały dokument