Fulvestrant Mylan

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: บัลแกเรีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

фулвестрант

มีจำหน่ายจาก:

Mylan Pharmaceuticals Limited

รหัส ATC:

L02BA03

INN (ชื่อสากล):

fulvestrant

กลุ่มบำบัด:

Ендокринна терапия

พื้นที่บำบัด:

Неоплазми на гърдата

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Фулвестрант е показан за лечение на естроген-рецептор позитивни, локално-разпространена или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза:не по-рано лекувани с ендокринната терапия, orwith рецидив на заболяването след помощните терапия анти -- естроген, или прогресиране на заболяването на терапия антиэстрогенами.

สรุปสินค้า:

Revision: 5

สถานะการอนุญาต:

упълномощен

วันที่อนุญาต:

2018-01-08

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ФУЛВЕСТРАНТ MYLAN 250 MG ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ФУЛВЕСТРАНТ (FULVESTRANT)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Фулвестрант Mylan и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Фулвестрант Mylan
3.
Как да използвате Фулвестрант Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Фулвестрант Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
К

สรุปลักษณะสินค้า

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант
(fulvestrant) в 5 ml
разтвор.
Помощни вещества с известно действие
(на 5 ml)
Етанол, безводен (500 mg)
Бензилов алкохол (500 mg)
Бензилбензоат (750 mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до жълт вискозен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Фулвестрант е показан:
•
като монотерапия за лечение на
естроген-рецептор позитивен, локално
авансирал или
метастатичен рак на млечната жлеза
при постменoпаузални жени:
-
които преди това не са били подлагани
на ендoкринна терапия или
-
с рецидив на заболяването по време на
или след адювантна антиестрогенна
терапия,
или при прогресия на заболяването по
време на антиестрогенна терапия.
•
в комбинация с палбоциклиб за лечение
на положителен за хормонален рецептор
(HR),
отрицателен за рецептор 2 на човешкия
епидермален растежен фактор (HER2)
локално
�