Fulvestrant Mylan
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
24-02-2023
Preparatomtale
(SPC)
24-02-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
21-02-2018
Aktiv ingrediens:
фулвестрант
Tilgjengelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
L02BA03
INN (International Name):
fulvestrant
Terapeutisk gruppe:
Ендокринна терапия
Terapeutisk område:
Неоплазми на гърдата
Indikasjoner:
Фулвестрант е показан за лечение на естроген-рецептор позитивни, локално-разпространена или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза:не по-рано лекувани с ендокринната терапия, orwith рецидив на заболяването след помощните терапия анти -- естроген, или прогресиране на заболяването на терапия антиэстрогенами.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2018-01-08
Informasjon til brukeren
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ФУЛВЕСТРАНТ MYLAN 250 MG ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ФУЛВЕСТРАНТ (FULVESTRANT)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Фулвестрант Mylan и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Фулвестрант Mylan
3.
Как да използвате Фулвестрант Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Фулвестрант Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
К
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант
(fulvestrant) в 5 ml
разтвор.
Помощни вещества с известно действие
(на 5 ml)
Етанол, безводен (500 mg)
Бензилов алкохол (500 mg)
Бензилбензоат (750 mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до жълт вискозен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Фулвестрант е показан:
•
като монотерапия за лечение на
естроген-рецептор позитивен, локално
авансирал или
метастатичен рак на млечната жлеза
при постменoпаузални жени:
-
които преди това не са били подлагани
на ендoкринна терапия или
-
с рецидив на заболяването по време на
или след адювантна антиестрогенна
терапия,
или при прогресия на заболяването по
време на антиестрогенна терапия.
•
в комбинация с палбоциклиб за лечение
на положителен за хормонален рецептор
(HR),
отрицателен за рецептор 2 на човешкия
епидермален растежен фактор (HER2)
локално
Les hele dokumentet
