Fulvestrant Mylan

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

фулвестрант

Доступна с:

Mylan Pharmaceuticals Limited

код АТС:

L02BA03

ИНН (Международная Имя):

fulvestrant

Терапевтическая группа:

Ендокринна терапия

Терапевтические области:

Неоплазми на гърдата

Терапевтические показания :

Фулвестрант е показан за лечение на естроген-рецептор позитивни, локално-разпространена или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза:не по-рано лекувани с ендокринната терапия, orwith рецидив на заболяването след помощните терапия анти -- естроген, или прогресиране на заболяването на терапия антиэстрогенами.

Обзор продуктов:

Revision: 5

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2018-01-08

тонкая брошюра

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ФУЛВЕСТРАНТ MYLAN 250 MG ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ФУЛВЕСТРАНТ (FULVESTRANT)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Фулвестрант Mylan и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Фулвестрант Mylan
3.
Как да използвате Фулвестрант Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Фулвестрант Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
К

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант
(fulvestrant) в 5 ml
разтвор.
Помощни вещества с известно действие
(на 5 ml)
Етанол, безводен (500 mg)
Бензилов алкохол (500 mg)
Бензилбензоат (750 mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до жълт вискозен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Фулвестрант е показан:
•
като монотерапия за лечение на
естроген-рецептор позитивен, локално
авансирал или
метастатичен рак на млечната жлеза
при постменoпаузални жени:
-
които преди това не са били подлагани
на ендoкринна терапия или
-
с рецидив на заболяването по време на
или след адювантна антиестрогенна
терапия,
или при прогресия на заболяването по
време на антиестрогенна терапия.
•
в комбинация с палбоциклиб за лечение
на положителен за хормонален рецептор
(HR),
отрицателен за рецептор 2 на човешкия
епидермален растежен фактор (HER2)
локално
�