Fulvestrant Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-10-2020

Активна съставка:
фулвестрант
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
L02BA03
INN (Международно Name):
fulvestrant
Терапевтична група:
Ендокринна терапия
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Фулвестрант е показан за лечение на рецепторите на естроген положителен, локално-разпространена или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза: не по-рано лекувани с ендокринната терапия, или при рецидив на болестта след помощните терапия анти -- естроген, или прогресиране на заболяването на терапия антиэстрогенами.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004649
Дата Оторизация:
2018-01-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004649

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-02-2018

Листовка Листовка - чешки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-10-2020

Листовка Листовка - датски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-10-2020

Листовка Листовка - немски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-10-2020

Листовка Листовка - естонски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-02-2018

Листовка Листовка - гръцки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-10-2020

Листовка Листовка - английски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-02-2018

Листовка Листовка - френски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-10-2020

Листовка Листовка - италиански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-02-2018

Листовка Листовка - латвийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-02-2018

Листовка Листовка - литовски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-02-2018

Листовка Листовка - унгарски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-02-2018

Листовка Листовка - малтийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-02-2018

Листовка Листовка - нидерландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-02-2018

Листовка Листовка - полски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-10-2020

Листовка Листовка - португалски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-02-2018

Листовка Листовка - румънски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-02-2018

Листовка Листовка - словашки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-02-2018

Листовка Листовка - словенски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-02-2018

Листовка Листовка - фински

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-10-2020

Листовка Листовка - шведски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-10-2020

Листовка Листовка - исландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-02-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

фулвестрант (fulvestrant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Mylan

Как да използвате Фулвестрант Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Фулвестрант Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва

Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на

блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да

участват в развитието на рака на гърдата.

Фулвестрант Mylan се използва или:

самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича

положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е

разпространил в други части на тялото (метастатичен), или

в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича

положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален

растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на

тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват

с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете

с листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с

Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Mylan

Не използвайте Фулвестрант Mylan :

ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте бременна или кърмите

ако имате тежки проблеми с черния дроб

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Фулвестрант

Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

проблеми с бъбреците или черния дроб

намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на

кръвосъсирването

предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци

остеопороза (намалена костна плътност)

алкохолизъм

Деца и юноши

Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Фулвестрант Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Mylan. Ако има възможност да

забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато се лекувате с Фулвестрант

Mylan и 2 години след последната Ви доза.

Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с

машини.

Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. 500 mg във всеки 5 ml,

еквивалентни на 25 ml бира или 10 ml вино в една лечебна доза (т.е. две спринцовки). Малкото

количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.

Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол.

Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml, които са еквивалентни на

100 mg/ml (10% т./об.). Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции

Фулвестрант Mylan съдържа бензилбензоат

Това лекарство съдържа 750 mg бензилбензоат във всеки 5 ml, еквивалентни на 150 mg/ml

(15% т./об.).

3.

Как да използвате Фулвестрант Mylan

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно

плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно

интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции

Тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Чернодробна недостатъчност

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление

Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на

кръв)*;

Гадене (повдигане)

Слабост, отпадналост*

Болки в ставите и в мускулите и костите

Горещи вълни

Обрив по кожата

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото

Други нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие

Повръщане, диария, загуба на апетит*

Инфекции на пикочните пътища

Болка в гърба*

Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)

Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*

Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Вагинално кървене

Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)

Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено

само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието

(периферна невропатия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)

Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране

Повишаване на ГГТ – чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Чернодробна недостатъчност

Изтръпване, мравучкане и болка

Анафилактични реакции

* Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на

Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Фулвестрант Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

етикета на спринцовката след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

Температурни отклонения извън диапазона 2°C – 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи

28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C – 8°C). След евентуални температурни

отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на

съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C – 8°C). Температурните

отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не

трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan. Излагането на продукта на

температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под – 20°C.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и

изхвърляне на Фулвестрант Mylan.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фулвестрант Mylan

Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml)

съдържа 250 mg фулвестрант.

Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат (вижте точка 2 „Фулвестрант Mylan

съдържа бензилбензоат“), бензилов алкохол (вижте точка 2 „Фулвестрант Mylan съдържа

бензилилов алкохол“), етанол, безводен (вижте точка „Фулвестрант Mylan съдържа 10 %

т./об. етанол (алкохол)“) и рафинирано рициново масло.

Как изглежда Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката

Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена

спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.

Фулвестрант Mylan се предлага в четири вида опаковки – или опаковка, съдържаща 1 стъклена

предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително

напълнени спринцовки или опаковка, съдуржаща 4 стъклени предварително напълнени

спринцовки или опаковка, съдържаща 6 стъклени предварително напълнени спринцовки.

Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

ФРАНЦИЯ

Производител

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

ИРЛАНДИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ .s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J.Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BPG Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се

прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.

Инструкции за приложение

Внимание – преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с

предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав. Във всеки един

момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея

За всяка от двете спринцовки:

Извадетее стъкленото тяло на спринцовката от кутията и

проверете дали не е повредено.

Отворете външната опаковка на обезопасената игла

(SafetyGlide).

Преди приложение, разтворите за парентерално

приложение трябва да се огледат за видими частици и

промяна на цвета.

Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).

С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го

накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се

издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).

Фигура 1

Отстранете капачето (A) с движение право нагоре. За да

запазите стерилността, не докосвайте върха на

спринцовката (B) (вж. Фигура 2).

Фигура 2

Поставете обезопасената игла на накрайника тип Luer-

Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж.

Фигура 3).

Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора,

преди да промените вертикалното положение на

спринцовката.

Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да

не увредите върха й.

Доближете спринцовката до мястото на приложение.

Отстранете предпазителя на иглата.

Изгонете излишния въздух от спринцовката.

Фигура 3

Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция)

в седалището (глутеалната област). За удобство на

прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е

ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).

Фигура 4

Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете

лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).

ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата

към себе си и към други хора. Изчакайте да чуете

щракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит

напълно.

Фигура 5

Изхвърляне

Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Неизползваният лекарствен продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml

разтвор.

Помощни вещества с известно действие (на 5 ml)

Етанол, безводен (500 mg)

Бензилов алкохол (500 mg)

Бензилбензоат (750 mg)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Фулвестрант е показан:

като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или

метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени:

които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или

с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия,

или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия.

в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR),

отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално

авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са

получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).

При пре- или перименопаузални жени, комбинираната терапия с палбоциклиб трябва да е

комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Жени (включително в старческа възраст)

Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от 500 mg

две седмици след първата доза.

Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля, вижте също Кратката

характеристика на продукта палбоциклиб.

Преди започване на комбинирана терапия с фулвестрант и палбоциклиб, и по време на цялата й

продължителност, пре-/перименопаузалните жени трябва да бъдат лекувани с агонист на LHRH,

в съответствие с местната клинична практика.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно

увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min). Безопасността и ефикасността не са оценени при

пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради

това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно

увреждане. Въпреки това фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при тези

пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант. Няма данни при пациенти

с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по

отношение на дозировка не може да бъдат направени.

Начин на приложение

Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни

инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната

област).

Необходимо е внимание при инжектиране на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област

поради близостта на подлежащия седалищен нерв.

За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

Тежка степен чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен

на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на

бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).

Поради интрамускулния път на въвеждане, фулвестрант трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна

терапия.

Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е

наблюдавано и при клинични проучвания с фулвестрант (вж. точка 4.8). Това трябва да се вземе

предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.

При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране,

включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия. Необходимо е

повишено внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради

близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).

Няма дългосрочни данни за ефекта на фулвестрант върху костите. Поради механизма на

действие на фулвестрант съществува потенциален риск от остеопороза.

Ефикасността и безопасността на фулвестрант (или като монотерапия, или в комбинация с

палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.

Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката

характеристика на продукта палбоциклиб.

Повлияване на тестовете за естрадиолови антитела

Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе

тестовете за естрадиолови антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на

естрадиол.

Педиатрична популация

Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са

установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).

Фулвестрант Mylan съдържа 10% т./об. етанол (алкохол).

Това лекарство съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. 500 mg във

всеки 5 ml. Количеството в една лечебна доза (т.е. две спринцовки) от това лекарство е

еквивалентно на 25 ml бира или 10 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма

да има някави забележими ефекти.

Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол

Този лекарствен продукт съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml, които са

еквивалентни на 100 mg/ml (10% т./об.). Бензиловият алкохол може да причини алергични

реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че

фулвестрант не инхибира CYP 3A4. Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин

(индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима

промяна в клирънса на фулвестрант. Следователно не е нужно коригиране на дозата при

пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение с Фулвестрант Mylan и 2 години след последната доза.

Бременност

Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3). Има данни, че при плъхове и

зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.

Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и

повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3). Ако по време на

приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за

потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.

Кърмене

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с фулвестрант. Фулвестрант се

екскретира в млякото на лактиращи плъхове. Не е известно дали фулвестрант се екскретира в

кърмата. Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета,

употребата му по време на лактация е противопоказана (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с

машини. Все пак, понеже при лечение с фулвестрант има много чести съобщения за астения,

пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание

към шофирането и работата с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Монотерапия

В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични

проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения. В сборните данни за

фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на

мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).

В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР)

са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с фулвестрант

500 mg в проучвания, които сравняват фулвестрант 500 mg с фулвестрант 250 mg [CONFIRM

(проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване

D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)] или само от FALCON (проучване

D699BC00001), което сравнява фулвестрант 500 mg с анастрозол 1 mg. Когато честотите от

сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-

високата честота. Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без

значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка. Медианата

на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе

споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.

Табличен списък на нежеланите реакции

Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове

(СОК). Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: Много чести (≥ 1/10),

Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с

фулвестрант като монотерапия

Нежелани реакции по системо-органни класове и честота

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекции на пикочните пътища

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Чести

Намален брой тромбоцити

Нарушения на имунната система

Много чести

Реакции на свръхчувствителност

Нечести

Анафилактични реакции

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести

Анорексия

Нарушения на нервната система

Чести

Главоболие

Много чести

Горещи вълни

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754074/2017

EMEA/H/C/004649

Резюме на EPAR за обществено ползване

Фулвестрант Mylan

fulvestrant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Фулвестрант Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Фулвестрант Mylan.

За практическа информация относно употребата на Фулвестрант Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва?

Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или

метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма)

при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак“, които

преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с

друга антиестрогенна терапия.

Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant).

Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа

същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Faslodex,

което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Фулвестрант Mylan?

Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на

инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg). Препоръчителната доза

е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след

Фулвестрант Mylan

EMA/754074/2017

Страница 2/2

първата доза. Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка

страна на седалището, в продължение на една-две минути.

Как действа Фулвестрант Mylan?

Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се

свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки. Активното вещество във Фулвестрант Mylan,

фулвестрант, е антиестроген. Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това

води до загиване на редица естрогенови рецептори. В резултат на това растежът на раковите

клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.

Как е проучен Фулвестрант Mylan?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете

при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с

Фулвестрант Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Фулвестрант Mylan. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, изследващи дали

Фулвестрант Mylan се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане

на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan

е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в

мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Фулвестрант Mylan?

Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са

същите като при референтното лекарство.

Защо Фулвестрант Mylan е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex. Следователно Агенцията счита, че както

при Faslodex, ползите превишават установените рискове. Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Фулвестрант Mylan:

Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация