Clevor

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: เอสโตเนีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

ropinirole vesinikkloriid

มีจำหน่ายจาก:

Orion Corporation

รหัส ATC:

QN04BC04

INN (ชื่อสากล):

ropinirole

กลุ่มบำบัด:

Koerad

พื้นที่บำบัด:

Dopaminergic ained, Dopamiini agonistid

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Induktsiooni oksendamine koertel.

สรุปสินค้า:

Revision: 1

สถานะการอนุญาต:

Volitatud

วันที่อนุญาต:

2018-04-13

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
CLEVOR 30 MG/ML, KOERTELE MÕELDUD SILMATILKADE LAHUS ÜHEANNUSELISES
KONTEINERIS
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SOOME
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus üheannuselises
konteineris
Ropinirool (ropinirol.)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Clevor on helekollane kuni kollane läbipaistev lahus, mille üks
milliliiter sisaldab 30 mg ropinirooli,
mis on samaväärne 34,2 milligrammi ropinirool-hüdrokloriidiga.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Oksendamise esilekutsumine koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Koerale ei tohi seda ravimit manustada, kui:
-
koeral on teadvusehäired, krambid või muud samalaadsed
neuroloogilised sümptomid või
hingamis- või neelamisraskused, mille tõttu koer võib osa oksest
alla neelata, mis võiks
potentsiaalselt põhjustada aspiratsioonipneumooniat;
-
koer on alla neelanud teravaid võõrkehi, happeid või leeliseid
(näiteks torustiku või tualetipoti
puhastusvahendeid, majapidamises kasutatavaid pesuaineid,
akuvedelikke), lenduvaid aineid
(näiteks petrooleumi sisaldavaid tooteid, eeterlikke õlisid,
õhuvärskendajat) või orgaanilisi
lahusteid (antifriisi, klaasipuhastusvedelikku,
küünelakieemaldajat);
-
koeral on ülitundlikkus ropinirooli või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
See veterinaarravim võib põhjustada alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline või
keskmise raskusastmega silma punetus,
suurenenud pisaratevool, kolmanda silmalau nähtavale tulek ja/või
silmade kõõritus; mööduv
kergekujuline väsimus ja/või kiirenenud pulss.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline silmalaugude
limaskestade turse, silmade
sügelus, kiire hingamissagedus, värisemine, kõhulahtisus ja/või
irregulaarsed või koordineerimata
kehaliigutused. Pikaajalist (rohkem kui 60 minutit) oksendamist

สรุปลักษณะสินค้า

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus üheannuselises
konteineris
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse ühe milliliitri koostis on alljärgnev.
TOIMEAINE:
Ropinirool (ropinirol.)
30 mg
(samaväärne 34,2 milligrammi ropinirool-hüdrokloriidiga)
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilkade lahus üheannuselises konteineris.
Helekollane kuni kollane läbipaistev lahus.
pH 3,8–4,5 ja osmolaalsus 300–400 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koerad
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Oksendamise esilekutsumine koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb kesknärvisüsteemi
depressiooni, krampe või muid olulisi
neuroloogilisi häireid, mille tõttu võiks preparaadi kasutamisega
kaasneda aspiratsioonipneumoonia.
Mitte kasutada koertel, kellel on hüpoksia, düspnoe või ebapiisavad
farüngeaalrefleksid.
Mitte kasutada teravate võõrkehade, sööbivate ainete (hapete või
leeliste), lenduvate ainete või
orgaaniliste lahustite allaneelamise korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Veterinaarravimi tõhusus ei ole piisavalt tõestatud vähem kui 1,8
kg kaaluvatel, alla 4,5 kuu vanustel
ega eakatel koertel. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal võib eeldada, et enamik koeri
reageerib veterinaarravimi
üksikannusele, kuid vähesed koerad vajavad oksendamise
esilekutsumiseks ka teist annust. Väga
väikesel osal koertel ei pruugi ravivastus avalduda teise annuse
manustamisest hoolimata. Nende
koerte puhul ei ole täiendavate annuste manustamine soovitatav.
Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.9 ja
5.1.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
See veterinaarravim võib põhjustada pulsi lühiajalist kiirenemist,
m