Zurampic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

lesinurad

Inapatikana kutoka:

Grünenthal GmbH

ATC kanuni:

M04AB05

INN (Jina la Kimataifa):

lesinurad

Kundi la matibabu:

Antigout undirbúningur

Eneo la matibabu:

Blóðsykurshækkun

Matibabu dalili:

Zurampic, ásamt xantín oxidasa hemil, er ætlað í fullorðnir fyrir venjulega meðferð hyperuricaemia í þvagsýrugigt sjúklingar (með eða án tophi) sem hafa ekki náð miða blóðvatn lægri sýru stigum með fullnægjandi skammt af xantín oxidasa hemil einn.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2016-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZURAMPIC 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lesinurad
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zurampic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zurampic
3.
Hvernig nota á Zurampic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zurampic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZURAMPIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zurampic inniheldur virka efnið lesinurad og er notað til
meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum
með því að lækka gildi þvagsýru í blóði. Zurampic verður
að taka ásamt allopurinoli eða febuxostati,
lyf sem kölluð eru xantinoxidasahemlar, og eru einnig notuð til
meðferðar á þvagsýrugigt með því að
draga úr magni þvagsýru í blóði.
Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt
með núverandi lyfi. Þú verður að nota
Zurampic ásamt allopurinoli eða febuxostati.
VERKUN ZURAMPIC:
Þvagsýrugigt er tegund liðgigtar af völdum uppsöfnunar
þvagsýrukristalla í kringum liði. Með því að
draga úr magni þvagsýru í blóð
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 52,92 mg
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga, 5,7 x 12,9 mm, bláar töflur.
Töflurnar eru með áletruninni „LES200“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem
viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá
fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án
þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki
þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi
skammti af xantinoxidasahemli
eingöngu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Zurampic er 200 mg einu sinni á sólarhring,
að morgni. Þetta er einnig
hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt
xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols
eða febuxostats. Ráðlagður lágmarksskammtur allopurinols er 300
mg, eða 200 mg fyrir sjúklinga
með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59
ml/mín.). Ef hlé er gert á meðferð með
xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Upplýsa verður sjúklinga um að aukin hætta getur verið á
áhrifum á nýru ef þessum leiðbeiningum er
ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
Sjúklingar eiga að drekka vel af vökva (t.d. 2 lítrar af vökva á
dag).
3
Stefnt er að þvagsýrugildi í sermi undir 6 mg/dl (360 µmól/l).
Hjá sjúklingum með
þvagsýrugigtarhnúta eða viðvarandi einkenni er markmi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lesinurad

lesinurad

ATC kanuni M04AB05

M04AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

INN (Jina la Kimataifa) lesinurad

lesinurad

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zurampic lesinurad

Zurampic lesinurad

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zurampic