Zurampic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lesinurad

Saatavilla:

Grünenthal GmbH

ATC-koodi:

M04AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lesinurad

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout undirbúningur

Terapeuttinen alue:

Blóðsykurshækkun

Käyttöaiheet:

Zurampic, ásamt xantín oxidasa hemil, er ætlað í fullorðnir fyrir venjulega meðferð hyperuricaemia í þvagsýrugigt sjúklingar (með eða án tophi) sem hafa ekki náð miða blóðvatn lægri sýru stigum með fullnægjandi skammt af xantín oxidasa hemil einn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZURAMPIC 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lesinurad
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zurampic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zurampic
3.
Hvernig nota á Zurampic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zurampic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZURAMPIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zurampic inniheldur virka efnið lesinurad og er notað til
meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum
með því að lækka gildi þvagsýru í blóði. Zurampic verður
að taka ásamt allopurinoli eða febuxostati,
lyf sem kölluð eru xantinoxidasahemlar, og eru einnig notuð til
meðferðar á þvagsýrugigt með því að
draga úr magni þvagsýru í blóði.
Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt
með núverandi lyfi. Þú verður að nota
Zurampic ásamt allopurinoli eða febuxostati.
VERKUN ZURAMPIC:
Þvagsýrugigt er tegund liðgigtar af völdum uppsöfnunar
þvagsýrukristalla í kringum liði. Með því að
draga úr magni þvagsýru í blóð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 52,92 mg
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga, 5,7 x 12,9 mm, bláar töflur.
Töflurnar eru með áletruninni „LES200“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem
viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá
fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án
þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki
þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi
skammti af xantinoxidasahemli
eingöngu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Zurampic er 200 mg einu sinni á sólarhring,
að morgni. Þetta er einnig
hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt
xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols
eða febuxostats. Ráðlagður lágmarksskammtur allopurinols er 300
mg, eða 200 mg fyrir sjúklinga
með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59
ml/mín.). Ef hlé er gert á meðferð með
xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Upplýsa verður sjúklinga um að aukin hætta getur verið á
áhrifum á nýru ef þessum leiðbeiningum er
ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
Sjúklingar eiga að drekka vel af vökva (t.d. 2 lítrar af vökva á
dag).
3
Stefnt er að þvagsýrugildi í sermi undir 6 mg/dl (360 µmól/l).
Hjá sjúklingum með
þvagsýrugigtarhnúta eða viðvarandi einkenni er markmi