Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

L'une des opérations suivantes inactivé virus de la fièvre catarrhale souches:Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02Inactivated virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4, de la souche de SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals, Immunologicals pour des bovidés, vaccins viraux Inactivés, le virus de la fièvre catarrhale du mouton, BREBIS

Matibabu dalili:

Active la vaccination des moutons à partir de l'âge de 6 semaines pour la prévention de la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, les sérotypes 1 et 8, et pour la réduction de la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4 et active la vaccination des bovins à partir de l'âge de 12 semaines pour la prévention de la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, les sérotypes 1 et 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. NOTICE
28
NOTICE
ZULVAC BTV SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprod
ó
n, s/n
°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCES ACTIVES :
Une des souches inactivées suivantes du
virus de la fièvre catarrhale ovine
QUANTITÉ PAR DOSE DE 2
ML
(BTV-1, BTV-4,
BTV-8 pour les ovins;
BTV-1, BTV-8 pour les
bovins)
QUANTITÉ PAR DOSE DE
4 ML
(BTV-4 pour les
bovins)
Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1,
souche BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
Sans objet
Virus Bluetongue inactive, serotype 8,
souche BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
Sans objet
Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4,
souche SPA-1/2004
AR* ≥ 0,8
AR* ≥ 0,8
ADJUVANTS:
Al
3+
(sous forme d’hydroxyde)
4 mg
8 mg
Quil-A (extrait de saponine
_Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENTS:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
*Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison
avec un vaccin de référence efficace
chez des ovins et/ou des bovins.
29
Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la
situation épidémiologique actuelle au
moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur
l'étiquette. Les espèces cibles seront
également indiquées sur l’étiquette.
Liquide blanc-cassé ou rose.
4.
INDICATION(S)
Ovins :
Chez les ovins âgés de 6 semaines et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus Bluetongue (BTV), sérotype 1
ou sérotype 8.
Immunisation active en vue de réduire* la vir�

Tabia za bidhaa

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCES ACTIVES :
Une des souches inactivées suivantes du
virus de la fièvre catarrhale ovine
QUANTITÉ PAR DOSE DE 2
ML
(BTV-1, BTV-4,
BTV-8 pour les ovins;
BTV-1, BTV-8 pour les
bovins)
QUANTITÉ PAR DOSE DE
4 ML
(BTV-4 pour les
bovins)
Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1,
souche BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
Sans objet
Virus Bluetongue inactive, serotype 8,
souche BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
Sans objet
Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4,
souche SPA-1/2004
AR* ≥ 0,8
AR* ≥ 0,8
ADJUVANTS:
Al
3+
(sous forme d’hydroxyde)
4 mg
8 mg
Quil-A (extrait de saponine
_Quillaja _
_saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
EXCIPIENTS:
Thiomersal
0,2 mg
0,4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1
*Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison
avec un vaccin de référence efficace
chez des ovins et/ou des bovins.
Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la
situation épidémiologique actuelle au
moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur
l'étiquette. Les espèces cibles seront
également indiquées sur l’étiquette.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Ovins :
Chez les ovins âgés de 6 semaines et plus :
3
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus Bluetongue (BTV), sérotype 1
ou sérotype 8.
Immunisation active en vue de réduire* la virémie causée par le
virus Bluetongue (BTV), sérotype 4.
* Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log
10
copies de génome / ml, indiquant
l’absence de génome viral.
Début de l’immunité : 21 jours après la fin de la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 12 mois après la