Zulvac 1 Ovis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος-1
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Kundi la matibabu:
Πρόβατο
Eneo la matibabu:
Ανοσολογικά
Matibabu dalili:
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από 1. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που προκλήθηκε από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυποι-1. Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Αποτραβηγμένος
Idhini ya tarehe:
2011-08-05
Taarifa za kipeperushi
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC 1 OVIS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒEΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού (Bluetongue), ορότυπος 1, στέλεχος
BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
) 4 mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Υπόλευκο ή ροζ υγρό.
4.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού (bluetongue virus),
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
) 4 mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο ή ροζ
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
προβάτων από την ηλικία των 1,5 μηνών
για την πρόληψη* της
ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία
γονιδι
Soma hati kamili
