Zulvac 1 Ovis
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-04-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-04-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-04-2020
Δραστική ουσία:
αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος-1
Διαθέσιμο από:
Zoetis Belgium SA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI04AA02
INN (Διεθνής Όνομα):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Θεραπευτική ομάδα:
Πρόβατο
Θεραπευτική περιοχή:
Ανοσολογικά
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από 1. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που προκλήθηκε από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυποι-1. Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2011-08-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC 1 OVIS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒEΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού (Bluetongue), ορότυπος 1, στέλεχος
BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
) 4 mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Υπόλευκο ή ροζ υγρό.
4.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού (bluetongue virus),
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
) 4 mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο ή ροζ
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
προβάτων από την ηλικία των 1,5 μηνών
για την πρόληψη* της
ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία
γονιδι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
