Zoledronic acid Teva Pharma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

kwas zoledronowy

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2012-08-15

Taarifa za kipeperushi

                                57
B ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI W BUTELKACH
Kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zoledronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Pharma
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas
zoledronowy. Należy on do
grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po
menopauzie i dorosłych mężczyzn z
osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami
stosowanymi w leczeniu
zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie
wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących
steroidy, któr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji w butelkach
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
•
u kobiet po menopauzie
•
u dorosłych mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
•
u kobiet po menopauzie,
•
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Pharma pacjenci muszą
być odpowiednio nawodnieni.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65
lat) oraz u pacjentów przyjmujących
leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Teva Pharma zaleca się
przyjmowanie odpowiednich
dawek wapnia i witaminy D.
_Osteoporoza_
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg produktu Zoledronic
acid Teva Pharma.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic acid
Teva Ph
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kwas zoledronowy

kwas zoledronowy

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic acid Teva Pharma kwas zoledronowy

Zoledronic acid Teva Pharma kwas zoledronowy

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic acid Teva Pharma