Zoledronic acid Teva Pharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kwas zoledronowy

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI W BUTELKACH
Kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zoledronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Pharma
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas
zoledronowy. Należy on do
grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po
menopauzie i dorosłych mężczyzn z
osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami
stosowanymi w leczeniu
zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie
wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących
steroidy, któr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji w butelkach
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
•
u kobiet po menopauzie
•
u dorosłych mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
•
u kobiet po menopauzie,
•
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Pharma pacjenci muszą
być odpowiednio nawodnieni.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65
lat) oraz u pacjentów przyjmujących
leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Zoledronic acid Teva Pharma zaleca się
przyjmowanie odpowiednich
dawek wapnia i witaminy D.
_Osteoporoza_
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg produktu Zoledronic
acid Teva Pharma.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zoledronic acid
Teva Ph