Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Eneo la matibabu:

Bakteriaalsed infektsioonid

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZERBAXA 1 G / 0,5
G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
t
seftolosaan/tasobaktaam
ENNE RAVIMI
KASUTAMIST
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või ap
teekriga.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zerbaxa
kasutamist
3.
Kuidas Zerbaxat
kasutada
4.
Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zerbaxat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZERBAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zerbaxa
on ravim, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste ravis. See
sisaldab kaht toimeainet:
-
tseftolosaani,
antibiootikumi,
mis kuulub tsefalosporiinide rühma
ja hävitab teatud
liiki
baktereid
, mis võivad nakkust põhjustada;
-
tasobaktaami, mis blokeerib teatud ensüümide, beetalaktamaaside
toime. Need ensüümid
muudavad bakterid tseftolosaani suhtes vastupidavaks,
lagundades antibiootikumi enne, kui see
toimida jõuab. Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab
tasobaktaam tseftolosaani
bakterite hävitamisel tõhusamaks.
Zerbaxat kasutatakse
kõigis vanuserühmades
kõhuõõne ning neerude
ja kuseteede tüsistunud
infektsioonide raviks.
Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel ka
kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk
pneumooniaks)
raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERBAXA
KASUTAMIST
ZERBAXAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete tseftolosaani, tasobaktaami või selle
ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6)
suhtes allergiline;
-
kui olete allergiline
ravimite suhtes, mida
nimetatakse
„
tsefalosporiinide
ks
”
;
-
k
ui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt tõsine
nahaketendus; näo, käte, jalgade,
huulte,
keele või kõri turse või neelamis
-
või hi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zerbaxa 1 g / 0,5
g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
KOOSTIS
Üks
viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1
g tseftolosaanile ja naatrium
tasobaktaami
koguses, mis vastab 0,5
g tasobaktaamile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10
ml lahustiga on
lahuse kogumaht viaalis 11,4
ml, mis
sisaldab 88 mg/ml
tseftolosaani ja
44 mg/ml
tasobaktaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine
I
ga viaal sisaldab 10
mmol (230
mg) naatriumi.
Kui pulber muudetakse manustamiskõlblikuks 10
ml 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahusega,
sisaldab viaal 11,5
mmol (265
mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
(kontsentraadi pulber)
.
Valge kuni kollakas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zerbaxa on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanu
d patsientidel ja lastel (vt
lõigud 4.2 ja 5.1):
-
kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
(vt lõik 4.4),
-
äge püelonefriit
,
-
kuseteede tüsistunud infektsioonid
(vt lõik 4.4).
Zerbaxa
on näidustatud ka järgmise infektsiooni raviks täiskasvanud
patsientidel (18
-aastased ja
vanemad) (vt lõik
5.1):
-
h
aiglatekkene
pneumoonia, sh
ventilaatorpneumoonia.
A
ntibakteriaalsete
ravimite kasutamisel
tuleb järgida kehtivaid
juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav
intravenoosse
annustamis
e skeem
täiskasvanud
patsientidele kreatiniini kliirensiga
>50
ml/min on esitatud
olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel
1).
3
TABEL
1. ZERBAXA
INTRAVENOOSNE
ANNUS OLENEVALT INFEKTSIOONI TÜÜBIST
TÄISKASVANUD
PATSIENTIDEL
(18-
AASTASED JA VANEMAD)
KREATINIINI KLIIRENSIGA
* > 50 ML/MIN
INFEKTSIOONI TÜÜP
ANNUS
SAGEDUS
INFUSIOONI
KESTUS
RAVI
KESTUS
Kõhuõõne tüsistunud
infektsioon*
*
1 g
tseftolosaani
/
0,5 g
tasobaktaami
Iga 8 tunni
järel
1 tund
4...14 päeva
Kuseteede tüsistunud
infektsioon,
äge
püelonefriit
1 g
tseftolosaani
/
0,5 g
tasobaktaami
Iga 8 tunni
j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium

ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa