Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Bakteriaalsed infektsioonid
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 15
Volitatud
2015-09-18
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZERBAXA 1 G / 0,5 G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER t seftolosaan/tasobaktaam ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või ap teekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zerbaxa kasutamist 3. Kuidas Zerbaxat kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zerbaxat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZERBAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zerbaxa on ravim, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste ravis. See sisaldab kaht toimeainet: - tseftolosaani, antibiootikumi, mis kuulub tsefalosporiinide rühma ja hävitab teatud liiki baktereid , mis võivad nakkust põhjustada; - tasobaktaami, mis blokeerib teatud ensüümide, beetalaktamaaside toime. Need ensüümid muudavad bakterid tseftolosaani suhtes vastupidavaks, lagundades antibiootikumi enne, kui see toimida jõuab. Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab tasobaktaam tseftolosaani bakterite hävitamisel tõhusamaks. Zerbaxat kasutatakse kõigis vanuserühmades kõhuõõne ning neerude ja kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks. Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel ka kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk pneumooniaks) raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERBAXA KASUTAMIST ZERBAXAT EI TOHI KASUTADA - kui olete tseftolosaani, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline ravimite suhtes, mida nimetatakse „ tsefalosporiinide ks ” ; - k ui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt tõsine nahaketendus; näo, käte, jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis - või hi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zerbaxa 1 g / 0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatrium tasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga on lahuse kogumaht viaalis 11,4 ml, mis sisaldab 88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami. Teadaolevat toimet omav abiaine I ga viaal sisaldab 10 mmol (230 mg) naatriumi. Kui pulber muudetakse manustamiskõlblikuks 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, sisaldab viaal 11,5 mmol (265 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber) . Valge kuni kollakas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zerbaxa on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanu d patsientidel ja lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.1): - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - äge püelonefriit , - kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4). Zerbaxa on näidustatud ka järgmise infektsiooni raviks täiskasvanud patsientidel (18 -aastased ja vanemad) (vt lõik 5.1): - h aiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia. A ntibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav intravenoosse annustamis e skeem täiskasvanud patsientidele kreatiniini kliirensiga >50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1). 3 TABEL 1. ZERBAXA INTRAVENOOSNE ANNUS OLENEVALT INFEKTSIOONI TÜÜBIST TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL (18- AASTASED JA VANEMAD) KREATINIINI KLIIRENSIGA * > 50 ML/MIN INFEKTSIOONI TÜÜP ANNUS SAGEDUS INFUSIOONI KESTUS RAVI KESTUS Kõhuõõne tüsistunud infektsioon* * 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami Iga 8 tunni järel 1 tund 4...14 päeva Kuseteede tüsistunud infektsioon, äge püelonefriit 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami Iga 8 tunni j Olvassa el a teljes dokumentumot