Zerbaxa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ceftolozane sulfate, tazobactam naatrium

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01

INN (Διεθνής Όνομα):

ceftolozane, tazobactam

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Θεραπευτική περιοχή:

Bakteriaalsed infektsioonid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZERBAXA 1 G / 0,5
G INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
t
seftolosaan/tasobaktaam
ENNE RAVIMI
KASUTAMIST
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või ap
teekriga.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zerbaxa
kasutamist
3.
Kuidas Zerbaxat
kasutada
4.
Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zerbaxat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZERBAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zerbaxa
on ravim, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste ravis. See
sisaldab kaht toimeainet:
-
tseftolosaani,
antibiootikumi,
mis kuulub tsefalosporiinide rühma
ja hävitab teatud
liiki
baktereid
, mis võivad nakkust põhjustada;
-
tasobaktaami, mis blokeerib teatud ensüümide, beetalaktamaaside
toime. Need ensüümid
muudavad bakterid tseftolosaani suhtes vastupidavaks,
lagundades antibiootikumi enne, kui see
toimida jõuab. Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab
tasobaktaam tseftolosaani
bakterite hävitamisel tõhusamaks.
Zerbaxat kasutatakse
kõigis vanuserühmades
kõhuõõne ning neerude
ja kuseteede tüsistunud
infektsioonide raviks.
Zerbaxat kasutatakse täiskasvanutel ka
kopsuinfektsiooni (mida nimetatakse kopsupõletikuks ehk
pneumooniaks)
raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZERBAXA
KASUTAMIST
ZERBAXAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete tseftolosaani, tasobaktaami või selle
ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6)
suhtes allergiline;
-
kui olete allergiline
ravimite suhtes, mida
nimetatakse
„
tsefalosporiinide
ks
”
;
-
k
ui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt tõsine
nahaketendus; näo, käte, jalgade,
huulte,
keele või kõri turse või neelamis
-
või hi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zerbaxa 1 g / 0,5
g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE
KOOSTIS
Üks
viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1
g tseftolosaanile ja naatrium
tasobaktaami
koguses, mis vastab 0,5
g tasobaktaamile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10
ml lahustiga on
lahuse kogumaht viaalis 11,4
ml, mis
sisaldab 88 mg/ml
tseftolosaani ja
44 mg/ml
tasobaktaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine
I
ga viaal sisaldab 10
mmol (230
mg) naatriumi.
Kui pulber muudetakse manustamiskõlblikuks 10
ml 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahusega,
sisaldab viaal 11,5
mmol (265
mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
(kontsentraadi pulber)
.
Valge kuni kollakas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zerbaxa on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanu
d patsientidel ja lastel (vt
lõigud 4.2 ja 5.1):
-
kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
(vt lõik 4.4),
-
äge püelonefriit
,
-
kuseteede tüsistunud infektsioonid
(vt lõik 4.4).
Zerbaxa
on näidustatud ka järgmise infektsiooni raviks täiskasvanud
patsientidel (18
-aastased ja
vanemad) (vt lõik
5.1):
-
h
aiglatekkene
pneumoonia, sh
ventilaatorpneumoonia.
A
ntibakteriaalsete
ravimite kasutamisel
tuleb järgida kehtivaid
juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav
intravenoosse
annustamis
e skeem
täiskasvanud
patsientidele kreatiniini kliirensiga
>50
ml/min on esitatud
olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel
1).
3
TABEL
1. ZERBAXA
INTRAVENOOSNE
ANNUS OLENEVALT INFEKTSIOONI TÜÜBIST
TÄISKASVANUD
PATSIENTIDEL
(18-
AASTASED JA VANEMAD)
KREATINIINI KLIIRENSIGA
* > 50 ML/MIN
INFEKTSIOONI TÜÜP
ANNUS
SAGEDUS
INFUSIOONI
KESTUS
RAVI
KESTUS
Kõhuõõne tüsistunud
infektsioon*
*
1 g
tseftolosaani
/
0,5 g
tasobaktaami
Iga 8 tunni
järel
1 tund
4...14 päeva
Kuseteede tüsistunud
infektsioon,
äge
püelonefriit
1 g
tseftolosaani
/
0,5 g
tasobaktaami
Iga 8 tunni
j