Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Allogen T celler genetisk modificeret med en retroviral vektor kodning for en afkortet form af menneskelige lav affinitet nerve vækstfaktor receptor (ΔLNGFR) og herpes simplex virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis er indiceret som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelle-transplantation (HSCT) hos voksne patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZALMOXIS5-20 X 10
6 CELLER/ML INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral
vektorindkodning til en afkortet form af
human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes
simplex I-virus-tymidinkinase
(HSV-TK Mut2)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk
behandling af blodkræft, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk
behandling af blodkræft, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zalmoxis
3.
Sådan får du Zalmoxis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes
fra en donor. Disse celler
modificeres genetisk ved at introducere et “selvmordsgen” (HSV-TK)
i deres genetiske kode.
Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af
_graft versus host_
-sygdom (en komplikation, som kan
optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de
nyligt transplanterede
donorceller angriber patientens krop). Dette vil sikre, at cellerne
kan elimineres, før de kan beskadige
patientens celler.
Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i
blodet, såkaldte hæmatologiske
maligniteter med høj risiko. Det gives efter haploidentisk
knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk
celletransplantation). Haploidentisk betyder,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zalmoxis 5-20 x 10
6
celler/ml infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral
vektorindkodning til en afkortet form af
human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes
simplex I-virus-tymidinkinase
(HSV-TK Mut2).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen
dispersion i en koncentration på 5-20
x 10
6
celler/ml. Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede
med en replikationsdefekt
γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne
således, at disse sekvenser integreres
i værtscellernes genom.
Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer
efter patientens vægt. Ud over
T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og
B-celler til stede.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_ _
Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, dispersion.
Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med
haploidentisk hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk
højrisiko-malignitet (se pkt.
5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring
i HSCT ved hæmatologiske
maligniteter.
3
Dosering
Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg som intravenøs infusion med et
tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved frav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Allogen T celler genetisk modificeret med en retroviral vektor kodning for en afkortet form af menneskelige lav affinitet nerve vækstfaktor receptor (ΔLNGFR) og herpes simplex virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Allogen T celler genetisk modificeret med en retroviral vektor kodning for en afkortet form af menneskelige lav affinitet nerve vækstfaktor receptor (ΔLNGFR) og herpes simplex virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Allogen celler genetisk modificeret allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogen celler genetisk modificeret allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis