Zalmoxis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Allogen T celler genetisk modificeret med en retroviral vektor kodning for en afkortet form af menneskelige lav affinitet nerve vækstfaktor receptor (ΔLNGFR) og herpes simplex virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Saatavilla:

MolMed SpA

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Zalmoxis er indiceret som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelle-transplantation (HSCT) hos voksne patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZALMOXIS5-20 X 10
6 CELLER/ML INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral
vektorindkodning til en afkortet form af
human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes
simplex I-virus-tymidinkinase
(HSV-TK Mut2)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk
behandling af blodkræft, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk
behandling af blodkræft, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zalmoxis
3.
Sådan får du Zalmoxis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes
fra en donor. Disse celler
modificeres genetisk ved at introducere et “selvmordsgen” (HSV-TK)
i deres genetiske kode.
Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af
_graft versus host_
-sygdom (en komplikation, som kan
optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de
nyligt transplanterede
donorceller angriber patientens krop). Dette vil sikre, at cellerne
kan elimineres, før de kan beskadige
patientens celler.
Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i
blodet, såkaldte hæmatologiske
maligniteter med høj risiko. Det gives efter haploidentisk
knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk
celletransplantation). Haploidentisk betyder,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zalmoxis 5-20 x 10
6
celler/ml infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral
vektorindkodning til en afkortet form af
human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes
simplex I-virus-tymidinkinase
(HSV-TK Mut2).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen
dispersion i en koncentration på 5-20
x 10
6
celler/ml. Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede
med en replikationsdefekt
γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne
således, at disse sekvenser integreres
i værtscellernes genom.
Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer
efter patientens vægt. Ud over
T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og
B-celler til stede.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_ _
Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, dispersion.
Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med
haploidentisk hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk
højrisiko-malignitet (se pkt.
5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring
i HSCT ved hæmatologiske
maligniteter.
3
Dosering
Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg som intravenøs infusion med et
tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved frav