Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Allogen T celler genetisk modificeret med en retroviral vektor kodning for en afkortet form af menneskelige lav affinitet nerve vækstfaktor receptor (ΔLNGFR) og herpes simplex virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastiske midler
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis er indiceret som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelle-transplantation (HSCT) hos voksne patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter.
Revision: 1
Trukket tilbage
2016-08-18
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZALMOXIS5-20 X 10 6 CELLER/ML INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zalmoxis 3. Sådan får du Zalmoxis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor. Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et “selvmordsgen” (HSV-TK) i deres genetiske kode. Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af _graft versus host_ -sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop). Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler. Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko. Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation). Haploidentisk betyder, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 10 6 celler/ml infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2). 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 10 6 celler/ml. Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom. Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt. Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ _ Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion. Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter. 3 Dosering Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 10 7 celler/kg som intravenøs infusion med et tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved frav সম্পূর্ণ নথি পড়ুন