Zalmoxis

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zalmoxis
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiske midler,
  • Терапевтична област:
  • Hæmatopoietisk stamcelle Transplantation, Graft-vs-Host-Sygdom
  • Терапевтични показания:
  • Zalmoxis er indiceret som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelle-transplantation (HSCT) hos voksne patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Trukket tilbage
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002801
  • Дата Оторизация:
  • 17-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002801
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454627/2016

EMEA/H/C/002801

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zalmoxis

Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral

vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-

nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase

(HSV-TK Mut2)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zalmoxis. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?

Zalmoxis er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos voksne, der har fået en

hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, en transplantation af celler, der kan udvikle sig til

forskellige typer blodlegemer) fra en partielt matchende donor (en såkaldt haploidentisk

transplantation). Zalmoxis anvendes hos patienter, der har fået en haploidentisk HSCT, fordi de har

alvorlig blodkræft, f.eks. visse typer leukæmi eller lymfomer. Før patienter får en HSCT, vil de have

modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og

immunceller. Zalmoxis gives for at hjælpe patientens immunsystem med at restituere sig efter

transplantationen.

Zalmoxis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt". Denne

type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede,

diagnosticere eller forebygge en sygdom. Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),

Zalmoxis

EMA/454627/2016

Side 2/4

der er blevet genetisk modificerede

. For at fremstille Zalmoxis udskiller man T-celler fra HSCT-

donoren fra resten af cellerne i transplantatet. Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de

indeholder et "selvmordsgen".

Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober

2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".

Hvordan anvendes Zalmoxis?

Zalmoxis udleveres kun efter recept, og behandlingen gives under opsyn af en læge med erfaring i

behandling af blodkræft ved hjælp af HSCT.

Zalmoxis fremstilles til brug hos en specifik patient. Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men

kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten

ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).

Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire

måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau. Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens

legemsvægt.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zalmoxis?

Når Zalmoxis gives efter en transplantation, hjælper det patientens krop med at opbygge

immunforsvaret og beskytter således patienten mod infektioner. Nogle gange kan det dog forekomme,

at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom. T-cellerne i

Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og

valganciclovir. Hvis patienten udvikler Graft versus Host-sygdom, gives der ganciclovir eller

valganciclovir, som dræber de T-celler, der har selvmordsgenet, hvorved sygdommen behandles, og

dens videre udvikling forebygges.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalmoxis?

Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT

på grund af alvorlig blodkræft. I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget

andet lægemiddel. Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt

ved koncentrationen af T-celler i blodet. 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik

genoprettet deres immunforsvar. Graft versus Host-sygdom forekom hos 10 patienter, som derpå fik

ganciclovir eller valganciclovir, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Alle 10 patienter

blev raske igen efter Graft versus Host-sygdommen.

Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende

undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra

hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med

overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.

Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis,

sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.

Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-

nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-thymidinkinase (HSV-TK Mut2).

Zalmoxis

EMA/454627/2016

Side 3/4

Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?

De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut

Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter

transplantationen). Når Zalmoxis anvendes, kan denne bivirkning behandles med ganciclovir eller

valganciclovir.

Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet. Det må heller ikke

bruges hos patienter, der allerede har udviklet behandlingskrævende Graft versus Host-sygdom.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Zalmoxis fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?

Det er påvist, at Zalmoxis hjælper med at genoprette immunforsvaret hos patienter, der har fået

haploidentisk HSCT mod alvorlig blodkræft; disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og

en dårlig prognose. Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel. Den primære risiko er

Graft versus Host-sygdom, men denne kan behandles effektivt med ganciclovir eller valganciclovir, der

dræber T-cellerne i Zalmoxis.

Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene,

og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse". Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at

fremskaffe mere viden om lægemidlet. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle

nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?

Da Zalmoxis har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører produktet,

fremlægge resultaterne af en igangværende undersøgelse blandt højrisikopatienter med akut leukæmi.

I undersøgelsen sammenlignes haploidentisk HSCT efterfulgt af behandling med Zalmoxis med

haploidentisk HSCT indeholdende T-celler efterfulgt af behandling med cyclophosphamid (et

lægemiddel, der bruges til at forhindre Graft versus Host-sygdom) og med haploidentisk HSCT uden T-

celler.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zalmoxis?

Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner

med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan

lægemidlet anvendes korrekt. Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles

med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets

sikkerhed og virkning over tid.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis.

Zalmoxis

EMA/454627/2016

Side 4/4

Andre oplysninger om Zalmoxis

Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes

på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Zalmoxis5-20 x 10

6

celler/ml infusionsvæske, dispersion

Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af

human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virus-tymidinkinase

(HSV-TK Mut2)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er

mere, du vil vide.

Kontakt din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Zalmoxis

Sådan får du Zalmoxis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor. Disse celler

modificeres genetisk ved at introducere et “selvmordsgen” (HSV-TK) i deres genetiske kode.

Selvmordsgenet kan aktiveres senere i tilfælde af

graft versus host

-sygdom (en komplikation, som kan

optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede

donorceller angriber patientens krop). Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige

patientens celler.

Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske

maligniteter med høj risiko. Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk

celletransplantation). Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun

delvist matcher patientens vævstype. Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved

transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte

graft versus host

-sygdom,

hvor donorens celler angriber patientens egne celler.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZALMOXIS

Du må ikke få Zalmoxis:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalmoxis

(angivet i punkt 6).

hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.

hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit

immunsystem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.

Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen. Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:

du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir

(VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet. I så fald skal behandlingen med Zalmoxis

udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.

du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit

immunsystem.

hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, eller tager granulocyt-

kolonistimulerende faktor (G-CSF) (som stimulerer knoglemarven til at danne blodceller) efter

at have gennemgået en stamcelletransplantation. I så fald kan Zalmoxis administreres efter en

tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din

krop).

hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden

for 30 dage efter forekomsten.

Hvis du ikke kan få Zalmoxis

I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis. Det kan

skyldes fremstillingsproblemer.

I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at

du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.

Børn og unge

På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter. Anvendelse af Zalmoxis

anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis

Der er ikke udført studier vedrørende interaktioner.

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.

Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6

måneder efter, behandlingen er stoppet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der

kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.

Zalmoxis indeholder natrium

Zalmoxis 5-20 x 10

celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3

mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis. Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret

natriumkost.

3.

SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS

Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at

give dette lægemiddel. Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og

administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.

Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient. Mængden af celler,

du skal have, afhænger af din kropsvægt. Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 10

celler/kg.

Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49

dage efter transplantationen. Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.

Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit

immunforsvar.

Hvis du har fået for meget Zalmoxis

Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der

fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.

Hvis du har glemt at få Zalmoxis

Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en

forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.

Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer

bekymrer dig, så kontakt straks din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller

knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter

en transplantation

Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller

knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens

krop)

Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet)

Leversvigt (nedsat leverfunktion)

Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)

Nedsat hæmoglobin (nedsat antal røde blodlegemer)

Nedsat trombocyttal (nedsat antal blodplader)

Bronkitis

Feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, der

ikke er nævnt i denne indlægseddelDu eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevares i flydende kvælstof.

Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning. Den maksimale tid, der må forløbe fra

optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).

Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for

overensstemmelse mellem patient og donor.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der

indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.

Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug

samt for korrekt bortskaffelse.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Zalmoxis indeholder:

Det a

ktive stof

betår af allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral

vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og

herpes simplex I-virus-tymidinkinase (HSV-TK Mut2).

Hver pose indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 10

celler/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen

dispersion af celler.

Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MolMedSpA

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

Tel +39-02-212771

Fax +39-02-21277220

info@molmed.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes

yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om

lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af

Zalmoxis.

Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk

stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.

Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.

Dosis og behandlingsforløb

En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR,

i en koncentration på 5-20 x 10

celler/ml.

Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval. Beslutningen om at

fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er

opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.

Håndteringsinstruktioner

Inden håndtering og administration af Zalmoxis

Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres. Forsendelsen

sker i flydende kvælstof. Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og

denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage). Hele pakningen er placeret i en beholder

med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og

opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet. Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion

med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof. Må ikke bestråles.

Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede

celler. Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav. Risikoen

for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes. Derfor skal

sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og

briller) ved håndtering af Zalmoxis.

Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den

patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.

Følgende skal kontrolleres før infusion

Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til

infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der

er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.

Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse. Posen

skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion. Hvis posen ser ud til at

være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.

Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.

Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet

man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen. Hvis der er

lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.

Administration

Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden

tørres og desinficeres.

Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.

Hele posens volumen skal infunderes. Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.

Efter infusion

Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved

brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.

Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.

Kryoposen og evt. ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf indeholder genetisk modificerede

organismer og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Zalmoxis må ikke infunderes, hvis

du ikke har modtaget analysecertifikatet.

analysecertifikatet er markeret som forkastet.

udløbsdatoen er overskredet.

den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.

præparatet på nogen måde er beskadiget.

Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.

Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen. Hvis lægemidlet

ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en

beholder med flydende kvælstof.

Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG

LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

Betinget markedsføringstilladelse

Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt

for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. Dette er beskrevet nærmere i

den europæiske offentlige vurderingsrapport.