Yellox

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2017

Viambatanisho vya kazi:

bromfenak natrijev seskvihidrat

Inapatikana kutoka:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC kanuni:

S01BC11

INN (Jina la Kimataifa):

bromfenac

Kundi la matibabu:

Oftalmologi

Eneo la matibabu:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Matibabu dalili:

Zdravljenje pooperacijskega očesnega vnetja po ekstrakciji katarakte pri odraslih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-05-18

Taarifa za kipeperushi

                                14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/11/692/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
Yellox
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina
bromfenak
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
YELLOX 0,9 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
bromfenak
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yellox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yellox
3.
Kako uporabljati zdravilo Yellox
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yellox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YELLOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega
seskvihidrata).
Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
bistra rumena raztopina
pH: 8,1–8,5; osmolarnost: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yellox je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pooperacijskega vnetja očesa po odstranitvi
katarakte.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi bolniki _
Odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto/-i oko/očesi
dvakrat na dan. Odmerjanje se začne
en dan po kirurški odstranitvi katarakte in se nadaljuje prva 2 tedna
pooperacijskega obdobja.
Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za
daljše obdobje niso na voljo.
Jetrna in ledvična okvara
Zdravila Yellox niso raziskovali pri bolnikih z boleznijo jeter ali
ledvično okvaro.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še
nista bili dokazani. Podatki niso na
voljo.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
Če se uporablja več kot eno topično oftalmično zdravilo, je treba
posamezna zdravila uporabiti z vsaj
5-minutnimi presledki.
Za preprečitev kontaminacije kapalke in raztopine je treba paziti, da
se s kapalko ne dotakne vek,
okolice očesa ali drugih površin.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na bromfenak ali katero koli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.1, ali na druga
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Zdravilo Yellox je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih
acetilsalicilna kislina ali druga zdravila, ki
zavirajo prostaglandin sintazo, sprožajo napade astme, urtikarijo ali
akutni rinitis.
4.4

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bromfenak natrijev seskvihidrat

bromfenak natrijev seskvihidrat

ATC kanuni S01BC11

S01BC11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bausch + Lomb Ireland Limited

Bausch + Lomb Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) bromfenac

bromfenac

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-11-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Yellox bromfenak natrijev seskvihidrat bromfenac

Yellox bromfenak natrijev seskvihidrat bromfenac

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Yellox