Yellox

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bromfenak natrijev seskvihidrat

Dostopno od:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Koda artikla:

S01BC11

INN (mednarodno ime):

bromfenac

Terapevtska skupina:

Oftalmologi

Terapevtsko območje:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Terapevtske indikacije:

Zdravljenje pooperacijskega očesnega vnetja po ekstrakciji katarakte pri odraslih.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2011-05-18

Navodilo za uporabo

14
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/11/692/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
Yellox
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina
bromfenak
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
YELLOX 0,9 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
bromfenak
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yellox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yellox
3.
Kako uporabljati zdravilo Yellox
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yellox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YELLOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega
seskvihidrata).
Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
bistra rumena raztopina
pH: 8,1–8,5; osmolarnost: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yellox je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pooperacijskega vnetja očesa po odstranitvi
katarakte.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi bolniki _
Odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto/-i oko/očesi
dvakrat na dan. Odmerjanje se začne
en dan po kirurški odstranitvi katarakte in se nadaljuje prva 2 tedna
pooperacijskega obdobja.
Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za
daljše obdobje niso na voljo.
Jetrna in ledvična okvara
Zdravila Yellox niso raziskovali pri bolnikih z boleznijo jeter ali
ledvično okvaro.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še
nista bili dokazani. Podatki niso na
voljo.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
Če se uporablja več kot eno topično oftalmično zdravilo, je treba
posamezna zdravila uporabiti z vsaj
5-minutnimi presledki.
Za preprečitev kontaminacije kapalke in raztopine je treba paziti, da
se s kapalko ne dotakne vek,
okolice očesa ali drugih površin.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na bromfenak ali katero koli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.1, ali na druga
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Zdravilo Yellox je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih
acetilsalicilna kislina ali druga zdravila, ki
zavirajo prostaglandin sintazo, sprožajo napade astme, urtikarijo ali
akutni rinitis.
4.4